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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 口服固体制剂的溶出度检测中，如果进口注册标准给了测试结果，还有必要测溶出曲线吗？
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 浪客剑心6893 at 2013-08-21 15:37:29
当然要测了，仿制药就是要做到各种介质都要相似，测定方法处方筛选初期可以用紫外，但要有依据

这个依据是指的什么呢？我只能用液相测试原研药的溶出，可不舍得用紫外测试原研药的溶出啊
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一起奋斗吧
11楼2013-08-21 15:50:42
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by hanxizhen at 2013-08-21 14:23:16
有必要的，进口的时候给出的是他们本身的标准，自己做溶出最主要的是为了用自己的制剂与原研的相比较，使他们能够达到一致。

恩啊，谢谢，哪儿有什么指导意见吗？
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一起奋斗吧
12楼2013-08-21 15:51:08
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by chddnl at 2013-08-21 15:04:49
1、请学习体内生物利用度与体外溶出关系
2、请学习非专利药仿制，如何判断自研与原研品的一致性

我看看啊，谢谢
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一起奋斗吧
13楼2013-08-21 15:51:15
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by chddnl at 2013-08-21 15:04:49
1、请学习体内生物利用度与体外溶出关系
2、请学习非专利药仿制，如何判断自研与原研品的一致性

话说哪儿有这些资料呢
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一起奋斗吧
14楼2013-08-21 15:52:09
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浪客剑心6893

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
sunhuafeng: 金币+3 2013-08-22 08:54:43
我是说处方筛选初期可选择方便快捷的测定方法（相关品种其他标准的测定方法），原研当然还是要用自身方法测定的
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15楼2013-08-21 16:18:22
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
15楼: Originally posted by 浪客剑心6893 at 2013-08-21 16:18:22
我是说处方筛选初期可选择方便快捷的测定方法（相关品种其他标准的测定方法），原研当然还是要用自身方法测定的

恩恩，谢谢啊
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一起奋斗吧
16楼2013-08-21 16:28:57
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by yqs1127 at 2013-08-21 13:15:44
肯定要测；一般四个溶出介质中比较自制的和上市的f2因子

恩
17楼2013-08-22 08:53:14
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lkm8888

金虫 (小有名气)
现在早就强调是仿产品不是仿标准了。
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平淡
18楼2013-08-22 09:21:59
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
18楼: Originally posted by lkm8888 at 2013-08-22 09:21:59
现在早就强调是仿产品不是仿标准了。

此话怎样？
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一起奋斗吧
19楼2013-08-22 09:39:34
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zywandhcp

金虫 (小有名气)
如果你用子外测的话，还需要做一套紫外的方法学研究。同时跟液相的比较，证明两者检测结果无差别
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心如浮云常自在意似流水任东西
20楼2013-08-22 09:42:42
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