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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 口服固体制剂的溶出度检测中，如果进口注册标准给了测试结果，还有必要测溶出曲线吗？
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)

[求助] 口服固体制剂的溶出度检测中，如果进口注册标准给了测试结果，还有必要测溶出曲线吗？

溶出度检测中，进口标准规定了某一种溶出介质中15min检测限度为80%，那还有必要检测不同溶出介质下的溶出曲线吗？此药是一种口服固体制剂，2012年的指导原则还不是很明白，求解释啊。
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一起奋斗吧
1楼 2013-08-21 11:25:49
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chddnl

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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sunhuafeng: 金币+3 2013-08-22 08:53:53
1、请学习体内生物利用度与体外溶出关系
2、请学习非专利药仿制，如何判断自研与原研品的一致性
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9楼2013-08-21 15:04:49
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
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yuanahen: 金币+1, 感谢参与 2013-08-21 13:05:27
sunhuafeng: 金币+3 2013-08-22 08:51:44
需要做的，标准中规定的只是一个限度；比较不同介质下的曲线是为了跟原研的溶出速率等一致。
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心如浮云常自在意似流水任东西
2楼2013-08-21 12:56:24
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sunhuafeng

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zywandhcp at 2013-08-21 12:56:24
需要做的，标准中规定的只是一个限度；比较不同介质下的曲线是为了跟原研的溶出速率等一致。

那上面的测试方法是用液相测的，我可以用紫外吗？
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一起奋斗吧
3楼2013-08-21 13:14:00
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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sunhuafeng: 金币+3 2013-08-22 08:53:20
肯定要测；一般四个溶出介质中比较自制的和上市的f2因子
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4楼2013-08-21 13:15:44
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