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soundhorizo

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[交流] 关于中药新药5类的问题

“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中对第五类新药做以下规定：
5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。

这里所说的一类或数类成分让人有些搞不清楚，看了一些关于这个问题的讨论文章，有说这里的成分不一定全是有效成分，那么如果是以某植物的果实做研究，含糖量很高，那是不是糖也可以算在这个“有效部位”中呢？

本人新手，还请各位童鞋多多指教或是参与讨论~~

[ 来自小组 Natural Products家族 ]

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@guevara1967 @痴夷子皮

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1楼 2013-07-19 09:43:55

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zcl5027

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
soundhorizo: 金币+8, 谢谢 2013-07-29 14:38:22

“有效部位”必须达到两个要求：1、有确切的证据证明该类成分有效 2、此类成分含量占提取物50%以上
只要达到这两个要求的都可称为有效部位

关于“一类或数类成分”的问题：假如一味中药，能证明其中的糖类成分是有效的，那么通过必要的纯化手段使其含量达50%以上，那就是糖类有效部位；假如证明其中的糖类、黄酮类、皂苷类等对于同一疾病都是有效的，那么这数类成分都是有效的，它们加起来含量达50%以上就也算是有效部位；假如不同类化学成分对不同疾病有效，可分别纯化成多个有效部位