| 查看: 1410 | 回复: 8 | |||
[交流]
关于中药新药5类的问题
|
|||
|
“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中对第五类新药做以下规定： 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 这里所说的一类或数类成分让人有些搞不清楚，看了一些关于这个问题的讨论文章，有说这里的成分不一定全是有效成分，那么如果是以某植物的果实做研究，含糖量很高，那是不是糖也可以算在这个“有效部位”中呢？ 本人新手，还请各位童鞋多多指教或是参与讨论~~  [ 来自小组 Natural Products家族 ] |
回复此楼» 本帖@通知
» 猜你喜欢
国自然评审意见
已经有12人回复
-
国自然面上复盘~欢迎讨论
已经有14人回复
-
系统查不到
已经有11人回复
-
有多少人是今天查系统知道结果的？
已经有18人回复
-
为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难
已经有12人回复
-
有没有仍没收到信息的
已经有3人回复
-
导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！
已经有8人回复
-
基金不中，共勉
已经有11人回复
-
麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上）
已经有9人回复
-
2026年叶企孙基金
已经有6人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 中药新药含量限度的制定问题
已经有4人回复
- 关于一个药品注册分类和新药监测期的问题
已经有11人回复
- 中药颗粒剂的几个问题
已经有12人回复
- 关于新药监测期的一些疑问
已经有11人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 关于雅思5.5的问题。
已经有22人回复
- 2007版药品注册管理办法中化药和中药分类问题
已经有4人回复
- 有效部位中结构确认的化合物含量在新药中的问题
已经有13人回复
- 一个新药类别确定的问题
已经有17人回复
- 中药一类新药研发中所遇到的专利保护问题
已经有10人回复
- 中药新药胶囊剂的稳定性问题
已经有7人回复
- 求助关于中药胶囊剂制备的问题
已经有11人回复
- 注册分类5类的缓释制剂人体药代试验设计问题
已经有3人回复
- 关于中药注射剂的若干问题，请指教
已经有17人回复
- 【讨论】关于中药药效学研究的给药问题
已经有5人回复
- 【求助】关于中药补充申请的相关问题
已经有11人回复
2楼2013-07-19 10:11:32
4楼2013-07-19 18:02:21
祝福，祝福，美好的未来在向你招手！！！
5楼2013-07-19 19:23:39
6楼2013-07-27 17:51:20
7楼2013-07-29 05:27:16
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
soundhorizo: 金币+8, 谢谢 2013-07-29 14:38:22
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
soundhorizo: 金币+8, 谢谢 2013-07-29 14:38:22
|
“有效部位”必须达到两个要求：1、有确切的证据证明该类成分有效 2、此类成分含量占提取物50%以上 只要达到这两个要求的都可称为有效部位 关于“一类或数类成分”的问题：假如一味中药，能证明其中的糖类成分是有效的，那么通过必要的纯化手段使其含量达50%以上，那就是糖类有效部位；假如证明其中的糖类、黄酮类、皂苷类等对于同一疾病都是有效的，那么这数类成分都是有效的，它们加起来含量达50%以上就也算是有效部位；假如不同类化学成分对不同疾病有效，可分别纯化成多个有效部位 |
8楼2013-07-29 10:56:26
9楼2013-07-29 14:38:12
简单回复
2013-07-19 13:41
回复
10