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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 中药学 » 关于中药新药5类的问题
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soundhorizo

荣誉版主 (文坛精英)

[交流] 关于中药新药5类的问题

“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中对第五类新药做以下规定：
5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。

这里所说的一类或数类成分让人有些搞不清楚，看了一些关于这个问题的讨论文章，有说这里的成分不一定全是有效成分，那么如果是以某植物的果实做研究，含糖量很高，那是不是糖也可以算在这个“有效部位”中呢？  

本人新手，还请各位童鞋多多指教或是参与讨论~~   

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@guevara1967 @痴夷子皮

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1楼 2013-07-19 09:43:55
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mzhyan

至尊木虫 (文坛精英)
blessing
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2楼2013-07-19 10:11:32
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dolphinwu

铜虫 (初入文坛)
★ ★ ★
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soundhorizo: 金币+2, 感谢回帖~ 2013-07-29 08:32:32
糖当然算“部位”，但有没有效是你从药效角度进行评价的。此外，不同的糖类的生物活性是相差很远的。你的发散思维很好，但没有真正理解“有效部位”的双重条件。
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4楼2013-07-19 18:02:21
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wswsjz

木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
祝福，祝福，美好的未来在向你招手！！！
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5楼2013-07-19 19:23:39
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duansumin

金虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一类新药，前途一片光明
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6楼2013-07-27 17:51:20
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bigboy1973

银虫 (正式写手)
★ ★ ★
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soundhorizo: 金币+2, 十分感谢~~~ 2013-07-29 08:32:17
糖如果有活性就是有效部位，没有就不是

有木有活性通过药效试验证明才行
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7楼2013-07-29 05:27:16
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zcl5027

金虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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soundhorizo: 金币+8, 谢谢 2013-07-29 14:38:22
“有效部位”必须达到两个要求：1、有确切的证据证明该类成分有效 2、此类成分含量占提取物50%以上
只要达到这两个要求的都可称为有效部位

关于“一类或数类成分”的问题：假如一味中药，能证明其中的糖类成分是有效的，那么通过必要的纯化手段使其含量达50%以上，那就是糖类有效部位；假如证明其中的糖类、黄酮类、皂苷类等对于同一疾病都是有效的，那么这数类成分都是有效的，它们加起来含量达50%以上就也算是有效部位；假如不同类化学成分对不同疾病有效，可分别纯化成多个有效部位
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8楼2013-07-29 10:56:26
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soundhorizo

荣誉版主 (文坛精英)
引用回帖:
8楼: Originally posted by zcl5027 at 2013-07-29 11:56:26
“有效部位”必须达到两个要求：1、有确切的证据证明该类成分有效 2、此类成分含量占提取物50%以上
只要达到这两个要求的都可称为有效部位

关于“一类或数类成分”的问题：假如一味中药，能证明其中的糖类成分是 ...

原来是要求数类成分对同一疾病是有效的啊...   这个挺有难度的...
谢谢您的解答
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9楼2013-07-29 14:38:12
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soundhorizo3楼
2013-07-19 13:41   回复  
引用回帖:
2楼: Originally posted by mzhyan at 2013-07-19 11:11:32 blessing

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