| 查看: 1323 | 回复: 8 | |||
[交流]
关于中药新药5类的问题
|
|||
|
“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中对第五类新药做以下规定： 5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 这里所说的一类或数类成分让人有些搞不清楚，看了一些关于这个问题的讨论文章，有说这里的成分不一定全是有效成分，那么如果是以某植物的果实做研究，含糖量很高，那是不是糖也可以算在这个“有效部位”中呢？ 本人新手，还请各位童鞋多多指教或是参与讨论~~  [ 来自小组 Natural Products家族 ] |
回复此楼» 本帖@通知
» 猜你喜欢
重庆理工大学副校长遇刺身亡 传涉案副教授疑因积怨行凶
已经有7人回复
-
[急招]吉林大学招收26年9月入学考核制博士生1名，截止今晚24点前
已经有3人回复
-
前几天时间戳更新了
已经有13人回复
-
AASSDDFF
已经有3人回复
-
→_→
已经有3人回复
-
面上项目没有好文章就没希望了吗？
已经有20人回复
-
还有课题组有博士名额吗
已经有6人回复
-
博士申请
已经有3人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 中药新药含量限度的制定问题
已经有4人回复
- 关于一个药品注册分类和新药监测期的问题
已经有11人回复
- 中药颗粒剂的几个问题
已经有12人回复
- 关于新药监测期的一些疑问
已经有11人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 关于雅思5.5的问题。
已经有22人回复
- 2007版药品注册管理办法中化药和中药分类问题
已经有4人回复
- 有效部位中结构确认的化合物含量在新药中的问题
已经有13人回复
- 一个新药类别确定的问题
已经有17人回复
- 中药一类新药研发中所遇到的专利保护问题
已经有10人回复
- 中药新药胶囊剂的稳定性问题
已经有7人回复
- 求助关于中药胶囊剂制备的问题
已经有11人回复
- 注册分类5类的缓释制剂人体药代试验设计问题
已经有3人回复
- 关于中药注射剂的若干问题，请指教
已经有17人回复
- 【讨论】关于中药药效学研究的给药问题
已经有5人回复
- 【求助】关于中药补充申请的相关问题
已经有11人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
南京大学能源与资源学院刘盛文课题组诚聘博士后、硕博研究生、科研助理（长期有效）
+1/173
-
沈阳智研面设计师招聘（论文配图方向 | 五险一金）13236639606
+1/82
-
深技大陈丽琼教授副研究员招聘公告
+1/76
-
厦大医学院陶荣坤课题组科研助理招聘启事
+1/74
-
上海交通大学-化学化工学院 博士后招聘
+1/29
-
浙江大学化工学院肖成梁课题组招聘博士后2-3名
+1/17
-
浙江大学化工学院肖成梁课题组招聘博士后2-3名
+1/15
-
代杭州好友发
+1/14
-
浙江大学化工学院肖成梁课题组招聘博士后2-3名
+1/11
-
双一流天津工业大学电信学院李鸿强教授招收2026年申请审核制博士
+1/11
-
南京航空航天大学纳米材料研究所招聘科研助理/产学研研发助理/研究生/博士后
+1/10
-
中国科学院苏州纳米所院士团队博士后岗位招聘
+1/7
-
北核 南核 sci 一站式 修饰 润色 小修 大修 三审点评 直至校稿 通知
+1/7
-
大连海事大学国家级青年人才团队2026年科研助理暨2027年博士研究生招聘启事
+1/6
-
香港科技大学（广州）收水文学方向科研助理/全奖博士
+1/5
-
还剩1个指标，想攻读博士学位的尽快报名吧~！
+1/5
-
天津大学浙江研究院（宁波）诚聘高分子/化学/材料方向博士后/青年特聘研究员
+1/4
-
上海理工大学顾敏院士团队招聘 【超快激光直写】和【光学衍射神经网络】方向教师
+1/3
-
招聘地理信息（GIS）相关专业大学教师（2026年应届博士毕业）
+1/2
-
还剩1个指标，想攻读博士学位的尽快报名吧~！北京信息科技大学招收博士研究生
+1/2
2楼2013-07-19 10:11:32
4楼2013-07-19 18:02:21
祝福，祝福，美好的未来在向你招手！！！
5楼2013-07-19 19:23:39
6楼2013-07-27 17:51:20
7楼2013-07-29 05:27:16
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
soundhorizo: 金币+8, 谢谢 2013-07-29 14:38:22
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
soundhorizo: 金币+8, 谢谢 2013-07-29 14:38:22
|
“有效部位”必须达到两个要求：1、有确切的证据证明该类成分有效 2、此类成分含量占提取物50%以上 只要达到这两个要求的都可称为有效部位 关于“一类或数类成分”的问题：假如一味中药，能证明其中的糖类成分是有效的，那么通过必要的纯化手段使其含量达50%以上，那就是糖类有效部位；假如证明其中的糖类、黄酮类、皂苷类等对于同一疾病都是有效的，那么这数类成分都是有效的，它们加起来含量达50%以上就也算是有效部位；假如不同类化学成分对不同疾病有效，可分别纯化成多个有效部位 |
8楼2013-07-29 10:56:26
9楼2013-07-29 14:38:12
简单回复
2013-07-19 13:41
回复