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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 请问新药质量标准提升的问题
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zhangya

金虫 (正式写手)

[交流] 请问新药质量标准提升的问题 已有4人参与

朋友们，如果我想提升一个仿制药的质量标准，原料药用的是新的合成路线和工艺，产生了新的杂质谱，那么在杂质种类上质量标准就不同于现行的国家标准（原研的，老工艺），请问SFDA一般会怎么审批新工艺，要怎么比较和老工艺的优缺点，使之通过呢，希望大家指教。
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1楼 2013-06-21 13:46:42
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦 2013-07-12 08:31:31
你这种情况可能要按照仿制药再次申报，而且要看新工艺的杂质情况。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
6楼2013-07-10 09:36:22
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wolfman840

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-06-21 19:06:41
对已有标准进行审查，对企业自提标准进行审查，其他不做。
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2楼2013-06-21 15:28:51
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wangwolfer

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
6类仿制药要求一致性和等同性，新杂质需要降低到安全限度内，否则问题很大
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3楼2013-06-29 17:59:44
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wangwolfer

银虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来哦 2013-07-12 08:31:20
1、6类仿制药要求一致性和等同性，需要同老工艺产品进行全面的质量对比研究；
2、新杂质需要降低到安全限度以内，否则最好就别报了，需要做生物等效和安全性评价的；
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4楼2013-07-09 11:44:32
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