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zhangya金虫 (正式写手)
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请问新药质量标准提升的问题 已有4人参与
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| 朋友们，如果我想提升一个仿制药的质量标准，原料药用的是新的合成路线和工艺，产生了新的杂质谱，那么在杂质种类上质量标准就不同于现行的国家标准（原研的，老工艺），请问SFDA一般会怎么审批新工艺，要怎么比较和老工艺的优缺点，使之通过呢，希望大家指教。 |
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