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zhangya

金虫 (正式写手)

[交流] 请问新药质量标准提升的问题 已有4人参与

朋友们,如果我想提升一个仿制药的质量标准,原料药用的是新的合成路线和工艺,产生了新的杂质谱,那么在杂质种类上质量标准就不同于现行的国家标准(原研的,老工艺),请问SFDA一般会怎么审批新工艺,要怎么比较和老工艺的优缺点,使之通过呢,希望大家指教。
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来哦 2013-07-12 08:31:31
你这种情况可能要按照仿制药再次申报,而且要看新工艺的杂质情况。
故天将降大任于斯人也,必先苦其心志,劳其筋骨,饿其体肤,空乏其身,行拂乱其所为,所以动心忍性,曾益其所不能。
6楼2013-07-10 09:36:22
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wolfman840

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-06-21 19:06:41
对已有标准进行审查,对企业自提标准进行审查,其他不做。
2楼2013-06-21 15:28:51
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wangwolfer

银虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
6类仿制药要求一致性和等同性,新杂质需要降低到安全限度内,否则问题很大
3楼2013-06-29 17:59:44
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wangwolfer

银虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与,欢迎常来哦 2013-07-12 08:31:20
1、6类仿制药要求一致性和等同性,需要同老工艺产品进行全面的质量对比研究;
2、新杂质需要降低到安全限度以内,否则最好就别报了,需要做生物等效和安全性评价的;
4楼2013-07-09 11:44:32
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