| 查看: 916 | 回复: 5 | |||
zhangya金虫 (正式写手)
|
[交流]
请问新药质量标准提升的问题 已有4人参与
|
| 朋友们，如果我想提升一个仿制药的质量标准，原料药用的是新的合成路线和工艺，产生了新的杂质谱，那么在杂质种类上质量标准就不同于现行的国家标准（原研的，老工艺），请问SFDA一般会怎么审批新工艺，要怎么比较和老工艺的优缺点，使之通过呢，希望大家指教。 |
回复此楼» 猜你喜欢
0854求调剂
已经有25人回复
-
一志愿沪9，326求生物学调剂
已经有11人回复
-
322求调剂
已经有6人回复
-
295分求调剂
已经有3人回复
-
294求调剂
已经有7人回复
-
本人女孩
已经有10人回复
-
二苯甲酮酸类衍生物
已经有4人回复
-
一志愿中科大材料与化工，353分还有调剂学校吗
已经有11人回复
-
335求调剂
已经有23人回复
-
279求调剂
已经有13人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药的质量标准如何查询
已经有5人回复
- 关于质量标准的问题
已经有10人回复
- 化药6类仿制药质量研究中遇到的问题
已经有4人回复
- 注射剂中乙醇的质量标准问题
已经有12人回复
- 质量标准起草中制订蛋白质限度的依据哪里有
已经有3人回复
- 询问一个关于药品质量标准的问题。谢谢。
已经有14人回复
- 如何查询国外上市时间比较短的药物的质量标准
已经有4人回复
- 质量标准制订中辅料出峰问题
已经有22人回复
- 大豆油质量标准
已经有4人回复
- 质量标准原始记录（手写的）如何写？
已经有10人回复
- 请问新药质量标准起草所用标准品必须用中检索的么？
已经有7人回复
- 辅酶Q10质量标准问题
已经有6人回复
- 质量研究与工艺验证等问题
已经有8人回复
- 2010版中国药品检验标准操作规范-可复制的pdf电子书
已经有929人回复
- CTD中关于原料药的粗品的质量标准问题
已经有6人回复
- 求助关于质量标准有关物质问题
已经有15人回复
- 新药报批质量标准研究如何委托
已经有3人回复
wolfman840
木虫 (正式写手)
- YPI: 1
- 应助: 225 (大学生)
- 金币: 3524.8
- 散金: 20
- 红花: 12
- 帖子: 702
- 在线: 63.2小时
- 虫号: 902627
- 注册: 2009-11-14
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
2楼2013-06-21 15:28:51
wangwolfer
银虫 (初入文坛)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 621.8
- 红花: 1
- 帖子: 33
- 在线: 39.7小时
- 虫号: 653558
- 注册: 2008-11-13
- 专业: 合成药物化学
3楼2013-06-29 17:59:44
wangwolfer
银虫 (初入文坛)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 621.8
- 红花: 1
- 帖子: 33
- 在线: 39.7小时
- 虫号: 653558
- 注册: 2008-11-13
- 专业: 合成药物化学
4楼2013-07-09 11:44:32
 |
5楼2013-07-09 14:31:38
crity328
至尊木虫 (著名写手)
- YPI: 1
- 应助: 160 (高中生)
- 贵宾: 1.292
- 金币: 14059.9
- 散金: 1149
- 红花: 15
- 沙发: 4
- 帖子: 1650
- 在线: 315.9小时
- 虫号: 661953
- 注册: 2008-11-25
- 专业: 药物分析
6楼2013-07-10 09:36:22
20