应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品质量控制相关问题
51/1返回列表
查看: 2008  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zengyangfeng

新虫 (初入文坛)

[求助] 药品质量控制相关问题

最近准备申报一个项目，遇到一些问题，请各位大师帮忙解答一下：
1 做稳定性考察时，是否要求不同月之间，样品杂质个数和种类保持一致（我们加速1月杂质少了一个，其他正常）
  2.同意个实验，连夜进样，因为中途流动相不够，补加了流动相，导致24号22:40左右的主峰保留时间和25号1:12左右的主峰保留时间相差近一分钟，中间没有重新进对照品这样能行吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
不要在冲动的时候做任何决定！
1楼 2013-05-30 10:24:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zengyangfeng

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by songlm at 2013-05-30 11:04:49
1. 做稳定性考察时，不同月份之间，杂质的个数和量的变化是应该有规律的，也就是说杂质谱应该是相同的。比如，加速1个月与0天比较，杂质个数增加了，杂质量增加了；到加速两个月时也应该是这样的，而不能忽高忽低。 ...

谢谢，我是做注册的，在审核资料时发现了这些问题，0天四个杂质，加速1月3个，后边的加速都是四个，长期六月5个，其他四个，我有必要要求他们重新做吗？至于那个保留时间的问题，也已近工作了，而且美誉重新进对照，是也英爱要求他们重新做呢？
赞一下 回复此楼
不要在冲动的时候做任何决定！
4楼2013-05-30 12:44:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

songlm

木虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zengyangfeng: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-05-30 12:45:08
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:43:18
1. 做稳定性考察时，不同月份之间，杂质的个数和量的变化是应该有规律的，也就是说杂质谱应该是相同的。比如，加速1个月与0天比较，杂质个数增加了，杂质量增加了；到加速两个月时也应该是这样的，而不能忽高忽低。
2. 试验中途补加流动相，应该平衡一段时间再重新进样。如果是做有关物质，主峰保留时间变化可以，但各个杂质的相对保留时间不能变化太大。如果是含量测定，那就要重新进对照品溶液，因为保留时间变化了，峰面积也会有变化的，那计算出的含量就不准了。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2013-05-30 11:04:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

csc_0769

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zengyangfeng: 金币+3, ★★★很有帮助 2013-05-30 12:44:50
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-31 08:43:23
1、杂质的变化行为应该是有规律可循的，要么增加，要么减少，如果变得较多的话，就要考虑下是什么原因了。
2、是你的流动相配制有问题了，可能是 pH等不一样，加流动相之后应该要稍微混一混的。如果是关键实验，需要重新做了，如果是日常监测的话，结果没问题就行了。然后考察下流动相是什么原因。。。下次注意
赞一下 回复此楼
3楼2013-05-30 11:30:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zengyangfeng

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by songlm at 2013-05-30 11:04:49
1. 做稳定性考察时，不同月份之间，杂质的个数和量的变化是应该有规律的，也就是说杂质谱应该是相同的。比如，加速1个月与0天比较，杂质个数增加了，杂质量增加了；到加速两个月时也应该是这样的，而不能忽高忽低。 ...

谢谢，我的也是像您那样认为的，可是他们已经那样做了，我是否英爱要求他们改正或者重新做实验,这样会影响申报结果吗？（0天四个杂质，加速1月3个，后边的加速都是四个，长期六月5个，其他四个，不过杂质都比较小，0.1%以下，保留时间差异是做三批样品检查，溶出度和含量测的，用的同一个对照，测完含量后发现流动相不够了，加了流动相接着测的溶出度，已经这样做了 资料都准备完毕了，发现这些问题，是否需要重做）
赞一下 回复此楼
不要在冲动的时候做任何决定！
5楼2013-05-30 12:52:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭