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zengyangfeng新虫 (初入文坛)
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药品质量控制相关问题
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最近准备申报一个项目，遇到一些问题，请各位大师帮忙解答一下： 1 做稳定性考察时，是否要求不同月之间，样品杂质个数和种类保持一致（我们加速1月杂质少了一个，其他正常） 2.同意个实验，连夜进样，因为中途流动相不够，补加了流动相，导致24号22:40左右的主峰保留时间和25号1:12左右的主峰保留时间相差近一分钟，中间没有重新进对照品这样能行吗？ |
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1. 做稳定性考察时，不同月份之间，杂质的个数和量的变化是应该有规律的，也就是说杂质谱应该是相同的。比如，加速1个月与0天比较，杂质个数增加了，杂质量增加了；到加速两个月时也应该是这样的，而不能忽高忽低。 2. 试验中途补加流动相，应该平衡一段时间再重新进样。如果是做有关物质，主峰保留时间变化可以，但各个杂质的相对保留时间不能变化太大。如果是含量测定，那就要重新进对照品溶液，因为保留时间变化了，峰面积也会有变化的，那计算出的含量就不准了。 |
2楼2013-05-30 11:04:49
csc_0769
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