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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

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专业: 合成药物化学

[交流] 包材相容性之迁移、提取和吸附已有22人参与

CDE近期出台了包材相容性相关指导原则，根据《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（征求意见稿）》和《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》，注射剂、滴眼液、喷雾剂等均属于高风险品种，需考察包材相容性。包材相容性研究的内容包括三个方面：提取研究、相互作用研究（包括迁移试验和吸附试验）、安全性研究。其中提取研究和相互作用研究中的迁移试验需要了解包材的处方和添加剂信息，需要委托专业机构进行，而且听领导说价格不菲，大概需要29万元，即便如此，听说上海包材所都已经排到200开外了，对此，各位同仁有何高见，敬请指点一二！
谢谢！！！

[ Last edited by mengdragon on 2013-3-31 at 11:21 ]

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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！

1楼2013-03-29 22:48:48

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orangekat

新虫 (初入文坛)

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专业: 药剂学

★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 回帖置顶 2013-05-24 08:16:22
痴夷子皮: 金币+3, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-05-24 08:16:28
小木虫: 金币+2, 帖子真精彩 2015-09-09 08:23:48

个人认为，这整套试验，也不能完全由药品生产厂家来做啊，应该联合包材生产厂家才行啊

首先，提取试验
必须是包材生产厂家提供包材组分，不然即使提取了，也不知道做哪种物质的检测啊。所以这个还是得包材厂家做，提供报告。同时也避免各药品厂家重复做。
提取试验，溶剂也可以多种，比如常用的水，缓冲盐，有机溶剂等。

其次，迁移和吸附试验
这个在包材厂家提取试验的基础上，就可以有选择性的做了吧。有些比较稳定的也就不用做了，和药物本身相关的重点关注。

最后，想说一点，我觉得国家不从源头上去要求这些个包材厂家，辅料厂家，光知道严格要求药品生产厂家了啊。毒胶囊难道是药品厂家生产的啊。自己批准了的怎么就不审查清楚，严格要求。