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zhangdundun

铜虫 (初入文坛)

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[求助] 杂质研究问题

CTD材料中现在对杂质的研究要求越来越来高，根据指导原则的要求，需要做已知杂质的准确度，中间精密度，专属性，耐用性，定量限等内容，请问，在配置杂质对照品溶液时，这个浓度是如何做的呢，是按限度配置假如说0.2%或0.1%主物质浓度的样品么，那么耐用性的做法，是把对照品加样到供试品溶液中，还是单纯的配制对照品溶液呢，那么考察的点是什么呢，对照品的峰面积么，这个浓度非常的低，要检测峰纯度么？不吝赐教~

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1楼 2012-12-19 19:38:38

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zhangdundun

铜虫 (初入文坛)

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引用回帖:

7楼: Originally posted by 乐乐雪兔 at 2012-12-21 00:58:49
对的，比如杂质A限度为0.5%,有关物质浓度为5mg/ml,杂质的限度浓度为25ug/ml,做回收率这个浓度点为100%，上下各取一个浓度50%,150%(200%)，做线性的时候，杂质限度浓度包含在内，最好是向下做两三个点，向上做两个点 ...

那我还想问一下，我个人也觉得在做耐用性和精密度的时候，用主药加杂质限度浓度的对照品混合液进行比较好，可是问题是，这样做的话，拿什么值来衡量结果呢，是面积归一的百分含量么？还有这个浓度是非常低的，要做纯度因子的考察么