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zhangdundun

铜虫 (初入文坛)

[求助] 杂质研究问题

CTD材料中现在对杂质的研究要求越来越来高,根据指导原则的要求,需要做已知杂质的准确度,中间精密度,专属性,耐用性,定量限等内容,请问,在配置杂质对照品溶液时,这个浓度是如何做的呢,是按限度配置假如说0.2%或0.1%主物质浓度的样品么,那么耐用性的做法,是把对照品加样到供试品溶液中,还是单纯的配制对照品溶液呢,那么考察的点是什么呢,对照品的峰面积么,这个浓度非常的低,要检测峰纯度么?不吝赐教~
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乐乐雪兔

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+3, 说得不错,欢迎常来哦。手机上,迟些补上应助指数。 2012-12-20 11:38:30
痴夷子皮: 应助指数+1, 补应助指数一个。 2012-12-20 12:43:12
对于已知杂质,如果做仿制药尽量查到原研,查到杂质限度,杂质对照品浓度等于有关物质检查主药浓度乘以杂质限度;未知杂质大于0.1%,需要进行详细研究了。由于手机上,打字太慢,只能简短回复了。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
好好学习专业知识······
3楼2012-12-20 00:31:50
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查看全部 10 个回答

yanjun0110

银虫 (职业作家)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 不完全正确,鼓励一下。欢迎常来哦。 2012-12-20 11:36:43
只要大于千分之一的必须要研究了
2楼2012-12-19 19:45:09
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rose---

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-12-21 22:15:25
首先你要确定杂质对照品是定性还是定量,如果是定量的杂质对照品,杂质对照品溶液需要单配,浓度时可接受标准的浓度,而不是限度浓度
4楼2012-12-20 15:56:05
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zhangdundun

铜虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by rose--- at 2012-12-20 15:56:05
首先你要确定杂质对照品是定性还是定量,如果是定量的杂质对照品,杂质对照品溶液需要单配,浓度时可接受标准的浓度,而不是限度浓度

定量杂质,对照品浓度不按限度浓度配么?
5楼2012-12-20 19:38:06
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