应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质研究问题
51/1返回列表
查看: 1733  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zhangdundun

铜虫 (初入文坛)

[求助] 杂质研究问题

CTD材料中现在对杂质的研究要求越来越来高，根据指导原则的要求，需要做已知杂质的准确度，中间精密度，专属性，耐用性，定量限等内容，请问，在配置杂质对照品溶液时，这个浓度是如何做的呢，是按限度配置假如说0.2%或0.1%主物质浓度的样品么，那么耐用性的做法，是把对照品加样到供试品溶液中，还是单纯的配制对照品溶液呢，那么考察的点是什么呢，对照品的峰面积么，这个浓度非常的低，要检测峰纯度么？不吝赐教~
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

New Drug Research and Development

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-12-19 19:38:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangdundun

铜虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by rose--- at 2012-12-20 15:56:05
首先你要确定杂质对照品是定性还是定量，如果是定量的杂质对照品，杂质对照品溶液需要单配，浓度时可接受标准的浓度，而不是限度浓度

定量杂质，对照品浓度不按限度浓度配么？
赞一下 回复此楼
5楼2012-12-20 19:38:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

yanjun0110

银虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 不完全正确，鼓励一下。欢迎常来哦。 2012-12-20 11:36:43
只要大于千分之一的必须要研究了
赞一下 回复此楼
2楼2012-12-19 19:45:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

乐乐雪兔

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+3, 说得不错，欢迎常来哦。手机上，迟些补上应助指数。 2012-12-20 11:38:30
痴夷子皮: 应助指数+1, 补应助指数一个。 2012-12-20 12:43:12
对于已知杂质，如果做仿制药尽量查到原研，查到杂质限度，杂质对照品浓度等于有关物质检查主药浓度乘以杂质限度；未知杂质大于0.1％，需要进行详细研究了。由于手机上，打字太慢，只能简短回复了。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
好好学习专业知识······
3楼2012-12-20 00:31:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rose---

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-12-21 22:15:25
首先你要确定杂质对照品是定性还是定量，如果是定量的杂质对照品，杂质对照品溶液需要单配，浓度时可接受标准的浓度，而不是限度浓度
赞一下 回复此楼
4楼2012-12-20 15:56:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭