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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质研究问题
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zhangdundun

铜虫 (初入文坛)

[求助] 杂质研究问题

CTD材料中现在对杂质的研究要求越来越来高，根据指导原则的要求，需要做已知杂质的准确度，中间精密度，专属性，耐用性，定量限等内容，请问，在配置杂质对照品溶液时，这个浓度是如何做的呢，是按限度配置假如说0.2%或0.1%主物质浓度的样品么，那么耐用性的做法，是把对照品加样到供试品溶液中，还是单纯的配制对照品溶液呢，那么考察的点是什么呢，对照品的峰面积么，这个浓度非常的低，要检测峰纯度么？不吝赐教~
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1楼 2012-12-19 19:38:38
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 还是外标法更加可靠把 2012-12-21 22:18:38
换一个思路，楼主有没有考察过该杂质与主药的校正因子（或相对响应因子）？如果在0.9-1.1间，那采用主成分自身对照法来定量就好了；如果在0.2-5间，可以测定并计算其校正因子，采用加校正因子的主成分自身对照法来定量。 这样不是比外标法更方便快捷？
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8楼2012-12-21 10:59:27
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yanjun0110

银虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 不完全正确，鼓励一下。欢迎常来哦。 2012-12-20 11:36:43
只要大于千分之一的必须要研究了
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2楼2012-12-19 19:45:09
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乐乐雪兔

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+3, 说得不错，欢迎常来哦。手机上，迟些补上应助指数。 2012-12-20 11:38:30
痴夷子皮: 应助指数+1, 补应助指数一个。 2012-12-20 12:43:12
对于已知杂质，如果做仿制药尽量查到原研，查到杂质限度，杂质对照品浓度等于有关物质检查主药浓度乘以杂质限度；未知杂质大于0.1％，需要进行详细研究了。由于手机上，打字太慢，只能简短回复了。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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好好学习专业知识······
3楼2012-12-20 00:31:50
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rose---

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-12-21 22:15:25
首先你要确定杂质对照品是定性还是定量，如果是定量的杂质对照品，杂质对照品溶液需要单配，浓度时可接受标准的浓度，而不是限度浓度
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4楼2012-12-20 15:56:05
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