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zhangdundun

铜虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
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虫号: 466801
注册: 2007-11-24
专业: 药物分析

[求助] 杂质研究问题

CTD材料中现在对杂质的研究要求越来越来高，根据指导原则的要求，需要做已知杂质的准确度，中间精密度，专属性，耐用性，定量限等内容，请问，在配置杂质对照品溶液时，这个浓度是如何做的呢，是按限度配置假如说0.2%或0.1%主物质浓度的样品么，那么耐用性的做法，是把对照品加样到供试品溶液中，还是单纯的配制对照品溶液呢，那么考察的点是什么呢，对照品的峰面积么，这个浓度非常的低，要检测峰纯度么？不吝赐教~

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1楼 2012-12-19 19:38:38

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乐乐雪兔

金虫 (小有名气)

应助: 12 (小学生)
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专业: 药物分析

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痴夷子皮: 金币+3, 热心奖励。 2012-12-21 08:16:15
zhychen2008: 金币+5, 感谢回帖交流 2012-12-21 22:17:03

引用回帖:

6楼: Originally posted by zhangdundun at 2012-12-20 19:40:21
如果按主药浓度乘以限度来配制，那浓度是非常低的啊，做线性是以这个为百分之百么，那耐用性和精密度怎么做呢，只进杂质对照品溶液么，还是加样加到主物质里~...

对的，比如杂质A限度为0.5%,有关物质浓度为5mg/ml,杂质的限度浓度为25ug/ml,做回收率这个浓度点为100%，上下各取一个浓度50%,150%(200%)，做线性的时候，杂质限度浓度包含在内，最好是向下做两三个点，向上做两个点，最低浓度点必须在定量限或定量限以上。对于耐用性和精密度，可以用对照品溶液进行，也可以用主药加杂质限度浓度的对照品混合液进行，个人比较推荐后者。