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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于一个药品注册分类和新药监测期的问题
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songdx

银虫 (小有名气)

[求助] 关于一个药品注册分类和新药监测期的问题

现在查一个药品，该药国外有片、胶囊和注射液三种制剂，国内原料药和制剂均无进口，有国产原料（最早批件2004年）和注射液生产批件，并且有新药监测期保护，我想问的是：1、如现在申报片和胶囊，属注册分类几；2、新药保护期内能申报原料、片和胶囊吗？
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1楼2012-11-03 11:02:12
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小狼851226

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
2004年批的，监测器应该早就过了啊！你可以查查。
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7楼2012-11-05 09:11:07
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小狼851226

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
songdx: 金币+2 2012-11-24 15:17:49
引用回帖:
8楼: Originally posted by songdx at 2012-11-05 11:18:34
2004年批的是原料，注射剂是今年刚批的，有四年新药监测期，我想问的是监测期内能报片和胶囊吗？...

监测期规定，在未到期前，不受理进口和国产的注册申请.
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9楼2012-11-05 12:53:58
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小狼851226

铁虫 (正式写手)
注册分类1～5的品种为新药，注册分类6的品种为已有国家标准的药品。对监测期内的新药，如生产工艺确有重大改进，经国家食品药品监督管理局批准后，仍可按照该新药原注册分类申报。
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10楼2012-11-05 12:56:39
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