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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于药品分类的疑惑，谢谢大家的指导~
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hbsjz.lulu

银虫 (小有名气)

[求助] 关于药品分类的疑惑，谢谢大家的指导~

请教各位，我是新毕业的，刚接触药政一个星期，我想为一下，化学药品注册分类里3.3是改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 是什么意思？？是说国外已经有这种药物的销售，但是我们申报的时候只是改了给药途径，能这样理解吗？？谢谢大家了
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1楼 2011-08-12 18:12:50
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
hbsjz.lulu(金币+2): 哦，好的，谢谢啦~ 2011-08-13 09:54:26
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-13 23:29:15
你这样理解应该是正确的
比如某药品在国外只有注射剂，在国内未上市，你打算申报片剂（口服给药途径），就算是3.3类
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2楼2011-08-12 22:19:31
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--潴潴

铁虫 (初入文坛)
★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-09-25 21:29:08
虽然说是只改变给药途径，但是要做的工作还是很多的。因为不同的给药途径就对药物具有不同的要求！譬如说你要改成片剂，就要考虑片剂的不同处方以及片的溶出度，虽说原料是一样的东西，但做成不同的制剂就不一定都能发挥其应有的功效。
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我能行！！！！
3楼2011-09-25 09:19:26
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