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hbsjz.lulu

银虫 (小有名气)

[求助] 关于药品分类的疑惑,谢谢大家的指导~

请教各位,我是新毕业的,刚接触药政一个星期,我想为一下,化学药品注册分类里3.3是改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 是什么意思??是说国外已经有这种药物的销售,但是我们申报的时候只是改了给药途径,能这样理解吗??谢谢大家了
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


hbsjz.lulu(金币+2): 哦,好的,谢谢啦~ 2011-08-13 09:54:26
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 感谢回帖交流 2011-08-13 23:29:15
你这样理解应该是正确的
比如某药品在国外只有注射剂,在国内未上市,你打算申报片剂(口服给药途径),就算是3.3类
2楼2011-08-12 22:19:31
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--潴潴

铁虫 (初入文坛)


lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-09-25 21:29:08
虽然说是只改变给药途径,但是要做的工作还是很多的。因为不同的给药途径就对药物具有不同的要求!譬如说你要改成片剂,就要考虑片剂的不同处方以及片的溶出度,虽说原料是一样的东西,但做成不同的制剂就不一定都能发挥其应有的功效。
我能行!!!!
3楼2011-09-25 09:19:26
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