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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于一个药品注册分类和新药监测期的问题
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songdx

银虫 (小有名气)

[求助] 关于一个药品注册分类和新药监测期的问题

现在查一个药品，该药国外有片、胶囊和注射液三种制剂，国内原料药和制剂均无进口，有国产原料（最早批件2004年）和注射液生产批件，并且有新药监测期保护，我想问的是：1、如现在申报片和胶囊，属注册分类几；2、新药保护期内能申报原料、片和胶囊吗？
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1楼 2012-11-03 11:02:12
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小狼851226

木虫 (正式写手)
注册分类1～5的品种为新药，注册分类6的品种为已有国家标准的药品。对监测期内的新药，如生产工艺确有重大改进，经国家食品药品监督管理局批准后，仍可按照该新药原注册分类申报。
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10楼2012-11-05 12:56:39
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
songdx: 金币+2 2012-11-03 14:02:15
1、新药监测期最长为5年，楼主查下是2004年最早的是原料还是注射液（理论上应该是同时批准的），新药监测期以最早批准的时间为准，后期批准的监测期到期时间与首家一致。
2、申请原料属于6类，申请片、胶囊属于3.3类（改变给药途径并已在国外上市销售的制剂）
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2楼2012-11-03 11:13:35
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zihuadd

木虫 (正式写手)
另：新药监测期应该只对制剂有限制吧，原料应该不在监测期的限制吧
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3楼2012-11-03 11:18:02
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songdx

银虫 (小有名气)
现在注册分类情况搞清楚了，是3.3，但是如该药品还在监测期内，是否能申报哪？
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5楼2012-11-03 14:05:18
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