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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于一个药品注册分类和新药监测期的问题
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songdx

银虫 (小有名气)

[求助] 关于一个药品注册分类和新药监测期的问题

现在查一个药品，该药国外有片、胶囊和注射液三种制剂，国内原料药和制剂均无进口，有国产原料（最早批件2004年）和注射液生产批件，并且有新药监测期保护，我想问的是：1、如现在申报片和胶囊，属注册分类几；2、新药保护期内能申报原料、片和胶囊吗？
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1楼 2012-11-03 11:02:12
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songdx

银虫 (小有名气)
现在注册分类情况搞清楚了，是3.3，但是如该药品还在监测期内，是否能申报哪？
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5楼2012-11-03 14:05:18
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songdx

银虫 (小有名气)
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6楼2012-11-05 07:39:56
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songdx

银虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 小狼851226 at 2012-11-05 09:11:07
2004年批的，监测器应该早就过了啊！你可以查查。

2004年批的是原料，注射剂是今年刚批的，有四年新药监测期，我想问的是监测期内能报片和胶囊吗？
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8楼2012-11-05 11:18:34
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