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songdx

银虫 (小有名气)

[求助] 关于一个药品注册分类和新药监测期的问题

现在查一个药品,该药国外有片、胶囊和注射液三种制剂,国内原料药和制剂均无进口,有国产原料(最早批件2004年)和注射液生产批件,并且有新药监测期保护,我想问的是:1、如现在申报片和胶囊,属注册分类几;2、新药保护期内能申报原料、片和胶囊吗?
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
2004年批的,监测器应该早就过了啊!你可以查查。
7楼2012-11-05 09:11:07
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
songdx: 金币+2 2012-11-03 14:02:15
1、新药监测期最长为5年,楼主查下是2004年最早的是原料还是注射液(理论上应该是同时批准的),新药监测期以最早批准的时间为准,后期批准的监测期到期时间与首家一致。
2、申请原料属于6类,申请片、胶囊属于3.3类(改变给药途径并已在国外上市销售的制剂)
2楼2012-11-03 11:13:35
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zihuadd

木虫 (正式写手)

另:新药监测期应该只对制剂有限制吧,原料应该不在监测期的限制吧
3楼2012-11-03 11:18:02
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songdx

银虫 (小有名气)

现在注册分类情况搞清楚了,是3.3,但是如该药品还在监测期内,是否能申报哪?
5楼2012-11-03 14:05:18
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