24小时热门版块排行榜    

查看: 931  |  回复: 15

ltl402

新虫 (小有名气)

[求助] 一个关于药品补充申请的疑问

我是个新手,最近正在做一个项目是关于药品补充申请的,
需要进行变更药品制剂的生产工艺,
1、更改药液的ph,ph4.0-5.0更改为5.5-6.5
2、更改灭菌工艺 从110*30 更改为121*15
应该如何进行药学研究,药学资料如何撰写?希望不吝赐教呀
哪位前辈可以提供一个模板不?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

swallow13

禁虫 (正式写手)

本帖内容被屏蔽

11楼2012-10-18 10:42:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

ltl402

新虫 (小有名气)

顶起来
2楼2012-10-17 11:04:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijiangfeng

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-17 13:29:43
可以按照相关指导原则进行研究,这属于生产工艺变更
3楼2012-10-17 12:46:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijiangfeng

金虫 (初入文坛)

化学药品补充申请研究技术指导原则
4楼2012-10-17 12:48:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lqfznmd

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
ltl402: 金币+1, 有帮助 2012-10-17 15:05:08
参照注册管理办法中补充申请部分要求及变更技术指导原则进行
5楼2012-10-17 13:01:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

没有做过补充申请,不过既然改了pH值范围,稳定性试验是少不了了。
6楼2012-10-17 13:03:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltl402

新虫 (小有名气)

7楼2012-10-17 15:55:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltl402

新虫 (小有名气)

8楼2012-10-18 09:40:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

swallow13

禁虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ltl402: 金币+41, 有帮助, 3 2012-10-18 10:37:29
本帖内容被屏蔽

9楼2012-10-18 10:22:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltl402

新虫 (小有名气)

引用回帖:
9楼: Originally posted by swallow13 at 2012-10-18 10:22:23
要写明修改的依据和目的 并要进行至少连续生产三批样品的稳定性考察

谢谢你,因为我的变更申请涉及到很多事项,
1、变更药品处方中已有药用要求的辅料
2、改变影响药品质量的生产工艺
3、修改药品注册标准
4、变更直接接触药品的材料和容器
一共这四个申请,这四个申请的申报资料是分开提交呢,还是可以综合在一起呢?
10楼2012-10-18 10:36:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ltl402 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 279分求调剂 一志愿211 +11 chaojifeixia 2026-03-19 12/600 2026-03-21 01:49 by 星空星月
[考研] 一志愿重庆大学085700资源与环境专硕,总分308求调剂 +3 墨墨漠 2026-03-18 3/150 2026-03-21 00:39 by JourneyLucky
[考研] 274求调剂 +10 S.H1 2026-03-18 10/500 2026-03-20 23:51 by JourneyLucky
[考研] 324求调剂 +5 lucky呀呀呀鸭 2026-03-20 5/250 2026-03-20 22:30 by 促天成
[考研] 317求调剂 +5 申子申申 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:26 by JourneyLucky
[考研] 一志愿苏州大学材料求调剂,总分315(英一) +5 sbdksD 2026-03-19 5/250 2026-03-20 22:10 by luoyongfeng
[考研] 350求调剂 +5 weudhdk 2026-03-19 5/250 2026-03-20 22:04 by luoyongfeng
[考研] 295复试调剂 +8 简木ChuFront 2026-03-19 8/400 2026-03-20 20:44 by zhukairuo
[基金申请] 学校已经提交到NSFC,还能修改吗? 40+4 babangida 2026-03-19 8/400 2026-03-20 15:58 by babero
[考研] 08工学调剂 +5 用户573181 2026-03-20 5/250 2026-03-20 15:47 by xia_2003
[论文投稿] 申请回稿延期一个月,编辑同意了。但系统上的时间没变,给编辑又写邮件了,没回复 10+3 wangf9518 2026-03-17 4/200 2026-03-19 23:55 by babero
[考研] 复试调剂 +4 z1z2z3879 2026-03-14 6/300 2026-03-19 17:18 by fei626-918
[考研] 311求调剂 +11 冬十三 2026-03-15 12/600 2026-03-18 14:36 by 星空星月
[考研] 312求调剂 +8 陌宸希 2026-03-16 9/450 2026-03-18 12:39 by Linda Hu
[考研] 材料,纺织,生物(0856、0710),化学招生啦 +3 Eember. 2026-03-17 9/450 2026-03-18 10:28 by Eember.
[考研] 326求调剂 +5 上岸的小葡 2026-03-15 6/300 2026-03-17 17:26 by ruiyingmiao
[考研] 有没有道铁/土木的想调剂南林,给自己招师弟中~ +3 TqlXswl 2026-03-16 7/350 2026-03-17 15:23 by TqlXswl
[考研] 11408 一志愿西电,277分求调剂 +3 zhouzhen654 2026-03-16 3/150 2026-03-17 07:03 by laoshidan
[考研] 机械专硕325,寻找调剂院校 +3 y9999 2026-03-15 5/250 2026-03-16 19:58 by y9999
[考研] 中科大材料与化工319求调剂 +3 孟鑫材料 2026-03-14 3/150 2026-03-14 20:10 by ms629
信息提示
请填处理意见