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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 一个关于药品补充申请的疑问
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swallow13

禁虫 (正式写手)
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11楼2012-10-18 10:42:03
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ltl402

新虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by swallow13 at 2012-10-18 10:42:03
都可以 如果比较有信心的话 合并在一起提交会比较轻松 实验内容也比较少  如果对其中某一项变更没有信心 那就把它提出来单独申报 因为合并在一起申报会有一个风险：一个毙掉所有都会毙掉 我的经验是这样的

变更ph和变更灭菌工艺应该如何研究呢？直接更改，然后放置影响因素与变更前的样品比较，还是要做其他的研究呢?
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12楼2012-10-18 12:34:10
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ltl402

新虫 (小有名气)
引用回帖:
11楼: Originally posted by swallow13 at 2012-10-18 10:42:03
都可以 如果比较有信心的话 合并在一起提交会比较轻松 实验内容也比较少  如果对其中某一项变更没有信心 那就把它提出来单独申报 因为合并在一起申报会有一个风险：一个毙掉所有都会毙掉 我的经验是这样的

变更ph和变更灭菌工艺应该如何研究呢？直接更改，然后放置影响因素与变更前的样品比较，还是要做其他的研究呢?
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13楼2012-10-18 12:34:17
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swallow13

禁虫 (正式写手)
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14楼2012-10-18 12:50:07
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ltl402

新虫 (小有名气)
引用回帖:
14楼: Originally posted by swallow13 at 2012-10-18 12:50:07
我的理解是变更灭菌工艺按照大生产规模连续生产多批 进行无菌或微生物限度检测 符合要求即可 批次要求我不是很确定 最少三批吧 批次越多越好 变更pH涉及到处方的变化 需要做质量研究和稳定性研究...

谢谢 你能否给我提供个模板呢，类似的也好，我把金币都给你吧 真是很着急。
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15楼2012-10-18 12:58:07
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swallow13

禁虫 (正式写手)
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16楼2012-10-18 13:28:33
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