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ltl402

新虫 (小有名气)

[求助] 一个关于药品补充申请的疑问

我是个新手,最近正在做一个项目是关于药品补充申请的,
需要进行变更药品制剂的生产工艺,
1、更改药液的ph,ph4.0-5.0更改为5.5-6.5
2、更改灭菌工艺 从110*30 更改为121*15
应该如何进行药学研究,药学资料如何撰写?希望不吝赐教呀
哪位前辈可以提供一个模板不?
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ltl402

新虫 (小有名气)

引用回帖:
11楼: Originally posted by swallow13 at 2012-10-18 10:42:03
都可以 如果比较有信心的话 合并在一起提交会比较轻松 实验内容也比较少  如果对其中某一项变更没有信心 那就把它提出来单独申报 因为合并在一起申报会有一个风险:一个毙掉所有都会毙掉 我的经验是这样的

变更ph和变更灭菌工艺应该如何研究呢?直接更改,然后放置影响因素与变更前的样品比较,还是要做其他的研究呢?
12楼2012-10-18 12:34:10
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查看全部 16 个回答

lijiangfeng

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-17 13:29:43
可以按照相关指导原则进行研究,这属于生产工艺变更
3楼2012-10-17 12:46:53
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lijiangfeng

金虫 (初入文坛)

化学药品补充申请研究技术指导原则
4楼2012-10-17 12:48:14
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lqfznmd

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
ltl402: 金币+1, 有帮助 2012-10-17 15:05:08
参照注册管理办法中补充申请部分要求及变更技术指导原则进行
5楼2012-10-17 13:01:31
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