24小时热门版块排行榜    

查看: 1121  |  回复: 15
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

ltl402

新虫 (小有名气)

[求助] 一个关于药品补充申请的疑问

我是个新手,最近正在做一个项目是关于药品补充申请的,
需要进行变更药品制剂的生产工艺,
1、更改药液的ph,ph4.0-5.0更改为5.5-6.5
2、更改灭菌工艺 从110*30 更改为121*15
应该如何进行药学研究,药学资料如何撰写?希望不吝赐教呀
哪位前辈可以提供一个模板不?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lijiangfeng

金虫 (初入文坛)

化学药品补充申请研究技术指导原则
4楼2012-10-17 12:48:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 16 个回答

lijiangfeng

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-17 13:29:43
可以按照相关指导原则进行研究,这属于生产工艺变更
3楼2012-10-17 12:46:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lqfznmd

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
ltl402: 金币+1, 有帮助 2012-10-17 15:05:08
参照注册管理办法中补充申请部分要求及变更技术指导原则进行
5楼2012-10-17 13:01:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

没有做过补充申请,不过既然改了pH值范围,稳定性试验是少不了了。
6楼2012-10-17 13:03:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +7 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 15/750 2026-08-31 00:10 by hZiFeudZyoGR
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +7 德尚中行 2026-08-27 8/400 2026-08-30 20:52 by purplejack
[论文投稿] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 zICmwzsBXjbN 2026-08-29 5/250 2026-08-30 20:08 by hZiFeudZyoGR
[考博] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +5 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 7/350 2026-08-30 19:45 by hZiFeudZyoGR
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 5/250 2026-08-30 19:23 by hZiFeudZyoGR
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 4/200 2026-08-30 19:13 by hZiFeudZyoGR
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 G6APbkg8SA6w 2026-08-29 4/200 2026-08-30 18:51 by hZiFeudZyoGR
[论文投稿] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +5 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 6/300 2026-08-30 17:25 by hZiFeudZyoGR
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 8/400 2026-08-30 12:03 by l0VvVHGBGRLv
[教师之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 7/350 2026-08-30 06:10 by ZPa0EcMwuECS
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高,自己申请怎么就这么难 +12 Kittylucky 2026-08-27 13/650 2026-08-29 00:04 by superceng
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 申请删除本帖 +6 lyz123lyz 2026-08-27 7/350 2026-08-27 17:31 by 宁静致远sy
[文学芳草园] 梦想 +3 myrtle 2026-08-26 3/150 2026-08-27 10:01 by angelyueyi
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 牛来!米来!面来! +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
信息提示
请填处理意见