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ltl402

新虫 (小有名气)

[求助] 一个关于药品补充申请的疑问

我是个新手,最近正在做一个项目是关于药品补充申请的,
需要进行变更药品制剂的生产工艺,
1、更改药液的ph,ph4.0-5.0更改为5.5-6.5
2、更改灭菌工艺 从110*30 更改为121*15
应该如何进行药学研究,药学资料如何撰写?希望不吝赐教呀
哪位前辈可以提供一个模板不?
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ltl402

新虫 (小有名气)

引用回帖:
14楼: Originally posted by swallow13 at 2012-10-18 12:50:07
我的理解是变更灭菌工艺按照大生产规模连续生产多批 进行无菌或微生物限度检测 符合要求即可 批次要求我不是很确定 最少三批吧 批次越多越好 变更pH涉及到处方的变化 需要做质量研究和稳定性研究...

谢谢 你能否给我提供个模板呢,类似的也好,我把金币都给你吧 真是很着急。
15楼2012-10-18 12:58:07
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lijiangfeng

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-17 13:29:43
可以按照相关指导原则进行研究,这属于生产工艺变更
3楼2012-10-17 12:46:53
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lijiangfeng

金虫 (初入文坛)

化学药品补充申请研究技术指导原则
4楼2012-10-17 12:48:14
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lqfznmd

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
ltl402: 金币+1, 有帮助 2012-10-17 15:05:08
参照注册管理办法中补充申请部分要求及变更技术指导原则进行
5楼2012-10-17 13:01:31
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