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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 一个关于药品补充申请的疑问
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ltl402

新虫 (小有名气)

[求助] 一个关于药品补充申请的疑问

我是个新手，最近正在做一个项目是关于药品补充申请的，
需要进行变更药品制剂的生产工艺，
1、更改药液的ph，ph4.0-5.0更改为5.5-6.5
2、更改灭菌工艺 从110*30 更改为121*15
应该如何进行药学研究，药学资料如何撰写？希望不吝赐教呀
哪位前辈可以提供一个模板不？
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1楼 2012-10-17 09:20:48
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ltl402

新虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by swallow13 at 2012-10-18 10:22:23
要写明修改的依据和目的 并要进行至少连续生产三批样品的稳定性考察

谢谢你，因为我的变更申请涉及到很多事项，
1、变更药品处方中已有药用要求的辅料
2、改变影响药品质量的生产工艺
3、修改药品注册标准
4、变更直接接触药品的材料和容器
一共这四个申请，这四个申请的申报资料是分开提交呢，还是可以综合在一起呢？
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10楼2012-10-18 10:36:45
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lijiangfeng

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-10-17 13:29:43
可以按照相关指导原则进行研究，这属于生产工艺变更
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3楼2012-10-17 12:46:53
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lijiangfeng

金虫 (初入文坛)
化学药品补充申请研究技术指导原则
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4楼2012-10-17 12:48:14
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lqfznmd

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ltl402: 金币+1, ★有帮助 2012-10-17 15:05:08
参照注册管理办法中补充申请部分要求及变更技术指导原则进行
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5楼2012-10-17 13:01:31
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