应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问药品稳定性试验、长期试验、加速试验和留样分别是指什么？
81/1返回列表
查看: 4750  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

拼命奋斗

银虫 (小有名气)

[交流] 请问药品稳定性试验、长期试验、加速试验和留样分别是指什么？ 已有7人参与

请问药品稳定性试验、长期试验、加速试验和留样分别是指什么？

各有哪些检测指标！

谢谢指点！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-08-16 14:46:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-17 08:27:39
痴夷子皮: 应助指数+1, 鼓励一下 2012-08-17 08:28:01
去看看指导原则，全都有
赞一下 回复此楼
青春无悔
2楼2012-08-16 16:29:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jyp2002

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-17 08:27:47
稳定性试验包括长期，半加速和加速试验。
长期喝加速试验需要检测标准里面会增加或者减少趋势的指标，比如有关物质和水分、干燥失重等，只可能有减少趋势的指标不需要检测，比如残留溶剂。
留样不需要检测，直接引用报告单结果就可以。
具体参见指导原则。
赞一下 回复此楼
3楼2012-08-17 08:25:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wzdaizzy

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
中国药典和指导原则上不都有吗？
赞一下 回复此楼
明知山有虎，偏向虎山行！
4楼2012-08-17 11:46:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

plc88

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这位虫子，研发是必须吃透药典的，这些药典附录都有的。。。
赞一下 回复此楼
In..nature,there..are..no..rewards..and..punishents,there..are..all..consequences.
5楼2012-08-17 16:51:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

suruiqin

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
药典后面的稳定性指导原则，很详细
赞一下 回复此楼
所有的成就都源于新的挑战
6楼2012-08-18 10:29:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mxx7456

新虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-08-19 11:56:19
留样属于法定对每批产品进行留样，但留样的样品不属于稳定性。
稳定性试验包括：1长期2加速3影响因素。
具体参考条件查阅药典相关资料。
赞一下 回复此楼
7楼2012-08-19 09:13:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

manxiao2011

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-08-19 23:49:28
多看药典准没错的。。。
不同剂型的稳定性重点考察项目要点上也有的
赞一下 回复此楼
8楼2012-08-19 14:17:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 拼命奋斗 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭