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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问药品稳定性试验、长期试验、加速试验和留样分别是指什么？
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拼命奋斗

银虫 (小有名气)

[交流] 请问药品稳定性试验、长期试验、加速试验和留样分别是指什么？ 已有7人参与

请问药品稳定性试验、长期试验、加速试验和留样分别是指什么？

各有哪些检测指标！

谢谢指点！
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1楼 2012-08-16 14:46:26
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-17 08:27:39
痴夷子皮: 应助指数+1, 鼓励一下 2012-08-17 08:28:01
去看看指导原则，全都有
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青春无悔
2楼2012-08-16 16:29:14
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jyp2002

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-17 08:27:47
稳定性试验包括长期，半加速和加速试验。
长期喝加速试验需要检测标准里面会增加或者减少趋势的指标，比如有关物质和水分、干燥失重等，只可能有减少趋势的指标不需要检测，比如残留溶剂。
留样不需要检测，直接引用报告单结果就可以。
具体参见指导原则。
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3楼2012-08-17 08:25:09
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wzdaizzy

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
中国药典和指导原则上不都有吗？
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明知山有虎，偏向虎山行！
4楼2012-08-17 11:46:07
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plc88

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这位虫子，研发是必须吃透药典的，这些药典附录都有的。。。
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In..nature,there..are..no..rewards..and..punishents,there..are..all..consequences.
5楼2012-08-17 16:51:29
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suruiqin

版主 (知名作家)
★
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药典后面的稳定性指导原则，很详细
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所有的成就都源于新的挑战
6楼2012-08-18 10:29:14
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mxx7456

新虫 (小有名气)
★ ★ ★
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从头开始: 金币+2, 感谢参与 2012-08-19 11:56:19
留样属于法定对每批产品进行留样，但留样的样品不属于稳定性。
稳定性试验包括：1长期2加速3影响因素。
具体参考条件查阅药典相关资料。
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7楼2012-08-19 09:13:01
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manxiao2011

木虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-08-19 23:49:28
多看药典准没错的。。。
不同剂型的稳定性重点考察项目要点上也有的
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8楼2012-08-19 14:17:35
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