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仿制药中的对比研究
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| Sample Text化学药仿制药研究技术指导原则中一再强调对比研究不是对比试验。应该是对比研究包含对比试验。那他们之间的区别主要在哪？在撰写材料时对比研究应该在对比试验的基础上再加些什么内容？ |
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【答案】应助回帖
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zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-06-06 22:52:58
江湖药虫: 金币+3 2012-06-09 10:33:22
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2012-06-06 22:52:58
江湖药虫: 金币+3 2012-06-09 10:33:22
| 楼上讲的对比试验应该是对比检验吧？对比研究不是简单的对比检验，而是要从工艺、质量研究、稳定性试验等各个方面进行平行研究，即市售样品与自制样品同时进行研究，比如在工艺研究时，首先要对市售样品的各项指标进行详细的研究，再将自制样品同时进行试验，各项指标均应与市售样品相同或高于市售样品，口服制剂中的溶出曲线，包括不同溶出介质等；质量研究也是如此，尤其是有关物质的研究，工艺杂质、降解杂质甚至杂质谱均要进行研究；稳定性研究也要进行对比。 |
2楼2012-06-06 11:57:59
3楼2012-06-08 15:23:43