应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一类新药临床前研究是不是一定要把内毒素降下来
151/1返回列表
查看: 3867  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

olive881

木虫 (小有名气)

[交流] 一类新药临床前研究是不是一定要把内毒素降下来

跟大家交流一下，目前做一个注射用原料药，一类新药，是不是一定在临床前研究中把内毒素降下来，但是降下来条件不具备，太麻烦了，有没有知道的交流一下。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发必备资料

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2012-03-27 12:14:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
我觉得看你做啥了，看看内毒素有没有影响
赞一下 回复此楼
2楼2012-03-27 19:32:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
注射剂及其原料的细菌内毒素都是必须控制的，在质量标准中都应该是检查项。如果在临床前研究中对此没有充分的研究，如何能保证该产品临床应用的安全性？药审中心又怎么能批准该产品的临床呢？无论是一类还是六类，这一点都应该是一样的。
赞一下 回复此楼
3楼2012-03-28 08:43:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qxm2005

木虫 (著名写手)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
这是一定的，否则何来安全性，何来保证结果的正确性
赞一下 回复此楼
4楼2012-03-28 09:07:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
安全性是第一位的
赞一下 回复此楼
5楼2012-03-28 09:43:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kevin_xi

银虫 (初入文坛)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
临床前内毒素研究是必要的，是上临床的前提，若近期不急于上临床，可以先做其他工艺上的改进。内毒素主要和环境、原辅料有关，条件满足了，自然就合格了。
赞一下 回复此楼
6楼2012-03-28 10:56:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

526160332

银虫 (正式写手)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
肯定的啦，不然怎么进行临床
赞一下 回复此楼
7楼2012-03-29 09:24:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sspxiaoji

银虫 (正式写手)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
必须的。
回复此楼
8楼2012-03-29 12:17:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
麻烦也得做，必须的，想想做临床是用人啊，责任呀，兄弟！！！
赞一下 回复此楼
9楼2012-03-29 12:54:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wbcheng

新虫 (初入文坛)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
肯定要进行检测的，降不下来，安全风险很大，安评过不了
赞一下 回复此楼
10楼2013-06-03 14:44:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

so0325

木虫 (小有名气)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
无菌和细菌内毒素是都要求控制的，在GMP车间内做就好解决这个问题了，临床前研究做到中试级别，可以不控制以上两个项目，进入临床阶段就得必须控制了。
赞一下 回复此楼
11楼2013-06-04 09:02:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)
这个问题不用质疑做不做，而是必须做，并且要做合格，否则怎么上临床？不过人一天的最大用量有点没准儿，限值如何算是个问题，就按动物的换算系数折过来吧，可咨询一下有关专家
赞一下 回复此楼
12楼2013-06-04 09:11:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huyuxi

铜虫 (小有名气)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
,会弄出人命的。
赞一下 回复此楼
13楼2013-06-26 09:58:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

夜修罗

铜虫 (初入文坛)
必须降下来
回复此楼
14楼2013-06-26 10:13:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

2010赵寒星

银虫 (小有名气)
一定的
回复此楼
15楼2013-07-21 17:07:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 olive881 的主题更新
151/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 什么时候开奖？ +4 CrisMessi 2026-08-18 4/200 2026-08-19 00:53 by gatelove
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 27/1350 2026-08-18 21:44 by Noways
[基金申请] 2027广东省杰青 +3 奶牛小黑 2026-08-15 9/450 2026-08-18 20:09 by 奶牛小黑
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +51 医学老男孩 2026-08-13 110/5500 2026-08-18 19:07 by icerianxia
[基金申请] 明天放榜？ +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +8 基诺咪客 2026-08-17 11/550 2026-08-18 17:13 by 悠然熊猫
[基金申请] 重要消息，中午系统在维护 +9 yuleib84 2026-08-18 10/500 2026-08-18 16:52 by archvillain
[论文投稿] 投稿咨询 +4 wwm09 2026-08-17 6/300 2026-08-18 15:36 by wwm09
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +14 archvillain 2026-08-15 26/1300 2026-08-18 13:37 by phantomgost
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？ +13 Ldrop2023 2026-08-13 16/800 2026-08-18 12:25 by 淀粉搬运工
[基金申请] 快农历七夕节了，轻松一下，男人悄悄话，女施主请不要进来。 +4 Tide man 2026-08-14 5/250 2026-08-18 11:35 by Tide man
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +4 且听虎啸 2026-08-17 5/250 2026-08-18 00:49 by 蔡棒棒菂
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +6 angus9576 2026-08-17 11/550 2026-08-17 23:57 by angus9576
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +8 wangze12014 2026-08-14 10/500 2026-08-17 17:05 by xter9665
[基金申请] 今天系统多次维护，明天很可能放榜！ +8 zju2000 2026-08-16 9/450 2026-08-17 12:20 by lmz0216
[精细化工] 招聘 金属平磨液，抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[基金申请] 重要来源：本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了，巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭