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olive881

木虫 (小有名气)


[交流] 一类新药临床前研究是不是一定要把内毒素降下来

跟大家交流一下,目前做一个注射用原料药,一类新药,是不是一定在临床前研究中把内毒素降下来,但是降下来条件不具备,太麻烦了,有没有知道的交流一下。
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gwmgyp

版主 (知名作家)



olive881(金币+1): 谢谢参与
麻烦也得做,必须的,想想做临床是用人啊,责任呀,兄弟!!!
9楼2012-03-29 12:54:32
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)



olive881(金币+1): 谢谢参与
我觉得看你做啥了,看看内毒素有没有影响
2楼2012-03-27 19:32:20
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)



olive881(金币+1): 谢谢参与
注射剂及其原料的细菌内毒素都是必须控制的,在质量标准中都应该是检查项。如果在临床前研究中对此没有充分的研究,如何能保证该产品临床应用的安全性?药审中心又怎么能批准该产品的临床呢?无论是一类还是六类,这一点都应该是一样的。
3楼2012-03-28 08:43:29
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qxm2005

木虫 (著名写手)



olive881(金币+1): 谢谢参与
这是一定的,否则何来安全性,何来保证结果的正确性
4楼2012-03-28 09:07:48
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