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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一类新药临床前研究是不是一定要把内毒素降下来
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olive881

木虫 (小有名气)

[交流] 一类新药临床前研究是不是一定要把内毒素降下来

跟大家交流一下，目前做一个注射用原料药，一类新药，是不是一定在临床前研究中把内毒素降下来，但是降下来条件不具备，太麻烦了，有没有知道的交流一下。
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1楼2012-03-27 12:14:00
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
我觉得看你做啥了，看看内毒素有没有影响
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2楼2012-03-27 19:32:20
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
注射剂及其原料的细菌内毒素都是必须控制的，在质量标准中都应该是检查项。如果在临床前研究中对此没有充分的研究，如何能保证该产品临床应用的安全性？药审中心又怎么能批准该产品的临床呢？无论是一类还是六类，这一点都应该是一样的。
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3楼2012-03-28 08:43:29
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qxm2005

木虫 (著名写手)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
这是一定的，否则何来安全性，何来保证结果的正确性
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4楼2012-03-28 09:07:48
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
安全性是第一位的
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5楼2012-03-28 09:43:05
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kevin_xi

银虫 (初入文坛)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
临床前内毒素研究是必要的，是上临床的前提，若近期不急于上临床，可以先做其他工艺上的改进。内毒素主要和环境、原辅料有关，条件满足了，自然就合格了。
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6楼2012-03-28 10:56:09
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526160332

银虫 (正式写手)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
肯定的啦，不然怎么进行临床
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7楼2012-03-29 09:24:59
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sspxiaoji

银虫 (正式写手)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
必须的。
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8楼2012-03-29 12:17:42
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
麻烦也得做，必须的，想想做临床是用人啊，责任呀，兄弟！！！
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9楼2012-03-29 12:54:32
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wbcheng

新虫 (初入文坛)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
肯定要进行检测的，降不下来，安全风险很大，安评过不了
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10楼2013-06-03 14:44:10
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so0325

木虫 (小有名气)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
无菌和细菌内毒素是都要求控制的，在GMP车间内做就好解决这个问题了，临床前研究做到中试级别，可以不控制以上两个项目，进入临床阶段就得必须控制了。
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11楼2013-06-04 09:02:52
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gwmgyp

版主 (知名作家)
这个问题不用质疑做不做，而是必须做，并且要做合格，否则怎么上临床？不过人一天的最大用量有点没准儿，限值如何算是个问题，就按动物的换算系数折过来吧，可咨询一下有关专家
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12楼2013-06-04 09:11:00
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huyuxi

铜虫 (小有名气)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
,会弄出人命的。
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13楼2013-06-26 09:58:59
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夜修罗

铜虫 (初入文坛)
必须降下来
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14楼2013-06-26 10:13:47
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2010赵寒星

银虫 (小有名气)
一定的
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15楼2013-07-21 17:07:42
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