应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一类新药临床前研究是不是一定要把内毒素降下来
51/1返回列表
查看: 3028  |  回复: 14
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

olive881

木虫 (小有名气)

[交流] 一类新药临床前研究是不是一定要把内毒素降下来

跟大家交流一下，目前做一个注射用原料药，一类新药，是不是一定在临床前研究中把内毒素降下来，但是降下来条件不具备，太麻烦了，有没有知道的交流一下。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发必备资料

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼2012-03-27 12:14:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kevin_xi

银虫 (初入文坛)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
临床前内毒素研究是必要的，是上临床的前提，若近期不急于上临床，可以先做其他工艺上的改进。内毒素主要和环境、原辅料有关，条件满足了，自然就合格了。
赞一下 回复此楼
6楼2012-03-28 10:56:09
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
我觉得看你做啥了，看看内毒素有没有影响
赞一下 回复此楼
2楼2012-03-27 19:32:20
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
注射剂及其原料的细菌内毒素都是必须控制的，在质量标准中都应该是检查项。如果在临床前研究中对此没有充分的研究，如何能保证该产品临床应用的安全性？药审中心又怎么能批准该产品的临床呢？无论是一类还是六类，这一点都应该是一样的。
赞一下 回复此楼
3楼2012-03-28 08:43:29
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qxm2005

木虫 (著名写手)
★
olive881(金币+1): 谢谢参与
这是一定的，否则何来安全性，何来保证结果的正确性
赞一下 回复此楼
4楼2012-03-28 09:07:48
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭