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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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olive881

木虫 (小有名气)


[交流] 一类新药临床前研究是不是一定要把内毒素降下来

跟大家交流一下,目前做一个注射用原料药,一类新药,是不是一定在临床前研究中把内毒素降下来,但是降下来条件不具备,太麻烦了,有没有知道的交流一下。
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)



olive881(金币+1): 谢谢参与
我觉得看你做啥了,看看内毒素有没有影响
2楼2012-03-27 19:32:20
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)



olive881(金币+1): 谢谢参与
注射剂及其原料的细菌内毒素都是必须控制的,在质量标准中都应该是检查项。如果在临床前研究中对此没有充分的研究,如何能保证该产品临床应用的安全性?药审中心又怎么能批准该产品的临床呢?无论是一类还是六类,这一点都应该是一样的。
3楼2012-03-28 08:43:29
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qxm2005

木虫 (著名写手)



olive881(金币+1): 谢谢参与
这是一定的,否则何来安全性,何来保证结果的正确性
4楼2012-03-28 09:07:48
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olive881(金币+1): 谢谢参与
安全性是第一位的
5楼2012-03-28 09:43:05
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kevin_xi

银虫 (初入文坛)



olive881(金币+1): 谢谢参与
临床前内毒素研究是必要的,是上临床的前提,若近期不急于上临床,可以先做其他工艺上的改进。内毒素主要和环境、原辅料有关,条件满足了,自然就合格了。
6楼2012-03-28 10:56:09
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526160332

银虫 (正式写手)



olive881(金币+1): 谢谢参与
肯定的啦,不然怎么进行临床
7楼2012-03-29 09:24:59
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sspxiaoji

银虫 (正式写手)



olive881(金币+1): 谢谢参与
必须的。
8楼2012-03-29 12:17:42
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gwmgyp

版主 (知名作家)



olive881(金币+1): 谢谢参与
麻烦也得做,必须的,想想做临床是用人啊,责任呀,兄弟!!!
9楼2012-03-29 12:54:32
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wbcheng

新虫 (初入文坛)



olive881(金币+1): 谢谢参与
肯定要进行检测的,降不下来,安全风险很大,安评过不了
10楼2013-06-03 14:44:10
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so0325

木虫 (小有名气)



olive881(金币+1): 谢谢参与
无菌和细菌内毒素是都要求控制的,在GMP车间内做就好解决这个问题了,临床前研究做到中试级别,可以不控制以上两个项目,进入临床阶段就得必须控制了。
11楼2013-06-04 09:02:52
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gwmgyp

版主 (知名作家)


这个问题不用质疑做不做,而是必须做,并且要做合格,否则怎么上临床?不过人一天的最大用量有点没准儿,限值如何算是个问题,就按动物的换算系数折过来吧,可咨询一下有关专家
12楼2013-06-04 09:11:00
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huyuxi

铜虫 (小有名气)



olive881(金币+1): 谢谢参与
,会弄出人命的。
13楼2013-06-26 09:58:59
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夜修罗

铜虫 (初入文坛)


必须降下来
14楼2013-06-26 10:13:47
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2010赵寒星

银虫 (小有名气)


一定的
15楼2013-07-21 17:07:42
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