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526160332

银虫 (正式写手)

[求助] 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？

我公司正在开发一个尚未有国家药品标准的新药（原料药），该原料药在国外药典中均未有分类（BP、JP、USP、EP中该药品项下根本就没看到"类别"这一项），请问我公司报的话是按3.1类新药报吗？另外该制剂已取得临床批件，甚至有可能取得了生产批件，请问我报该原料药还需要报临床吗？
注册新手首次提问，请赐教。。。
谢谢啦。。。
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无欲则刚
1楼 2011-11-27 08:54:56
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

mouse103

专家顾问 (著名写手)
能问一下：原料是3类，你报制剂的原料哪来的啊！除非你的制剂是进口注册。如果你在国内申报制剂，这好像根本就不可能（如果原料进口的，那现在原料就该是6类）。至于是否需要做临床，决定于你的制剂申报分类。制剂是六类，就不需要做临床（即使原料是3类）；但是，三类原料目前国内应该是不能单独申报原料的。
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12楼2011-12-09 09:12:37
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-09 09:21:25
引用回帖:
11楼: Originally posted by iamzane at 2011-12-08 09:14:56:
这个问题问的好，没遇到过，建议咨询CDE

简单：1、如果原料有进口，那么原料就是六类。不存在三类之说。
2、临床是否做，取决于制剂类别。
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13楼2011-12-09 09:15:11
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chddnl

金虫 (小有名气)
估计楼主当时申报的复方制剂品种，国内没有原料，于是玩了个曲线救国，现在批了临床。
没办法了，那个原料要么继续进口，要么撤回来重新申报。原料厂家都变了，你做临床有啥用？
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15楼2011-12-10 09:25:07
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普通回帖

526160332

银虫 (正式写手)
补充一下，该制剂是复方制剂。谢谢。。。
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无欲则刚
2楼2011-11-27 09:15:44
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-28 08:40:59
526160332(金币+2): 谢谢。。。那意思是凡申报原料药都不需要临床吗？ 2011-12-05 14:20:01
526160332: 回帖置顶 2011-12-05 14:25:32
制剂获得临床批件?还是生产批件?
如果是获得生产批件的话,那么原料一定也国内获得生产批件.
只注册申报原料药是不需要做临床的
如果国内没有获得生产批件,则你获得原料生产批件后有人用你的原料注册申报制剂他需要做临床.
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3楼2011-11-28 08:29:00
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-29 16:17:40
还有补充一下,药品注册分类不是按标准,是按上市情况.
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4楼2011-11-28 08:30:38
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rainbowseer

铁虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-11-29 16:17:52
原料又不直接给人吃，当然不要做临床了，只有制剂要做吧
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5楼2011-11-28 09:52:36
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-29 16:18:02
原料按3类报的话，肯定要搭配着制剂的。
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6楼2011-11-28 10:13:54
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xiahou859

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-29 16:18:10
三类原料要原料制剂一起报
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7楼2011-11-28 13:33:43
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陈玉琴邵

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

就这个问题，顺便问问，求答案。三类原料报产的话，需要做药理毒理试验吗？还是只需用文献代替？
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8楼2011-11-29 15:14:07
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
三类原料是不需要做临床的,
原料是不需要做临床的,但一\二类原料需要做成制剂来做临床
也就是说原料是没有临床,制剂才有,一\二类原料是不许单独报原料
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9楼2011-12-06 09:56:39
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526160332

银虫 (正式写手)
三类原料的话，如制剂厂家之前是用的进口原料，那接下来国内报原料生产，也不需要做临床吗？？
谢谢。。。
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无欲则刚
10楼2011-12-08 08:39:42
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