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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 526160332 at 2011-12-08 08:39:42:
三类原料的话，如制剂厂家之前是用的进口原料，那接下来国内报原料生产，也不需要做临床吗？？
谢谢。。。

这个问题问的好，没遇到过，建议咨询CDE
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11楼2011-12-08 09:14:56
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
能问一下：原料是3类，你报制剂的原料哪来的啊！除非你的制剂是进口注册。如果你在国内申报制剂，这好像根本就不可能（如果原料进口的，那现在原料就该是6类）。至于是否需要做临床，决定于你的制剂申报分类。制剂是六类，就不需要做临床（即使原料是3类）；但是，三类原料目前国内应该是不能单独申报原料的。
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12楼2011-12-09 09:12:37
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-09 09:21:25
引用回帖:
11楼: Originally posted by iamzane at 2011-12-08 09:14:56:
这个问题问的好，没遇到过，建议咨询CDE

简单：1、如果原料有进口，那么原料就是六类。不存在三类之说。
2、临床是否做，取决于制剂类别。
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13楼2011-12-09 09:15:11
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526160332

银虫 (正式写手)
谢谢楼上和楼上的楼上，明白了。。。。
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无欲则刚
14楼2011-12-10 08:57:01
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chddnl

金虫 (小有名气)
估计楼主当时申报的复方制剂品种，国内没有原料，于是玩了个曲线救国，现在批了临床。
没办法了，那个原料要么继续进口，要么撤回来重新申报。原料厂家都变了，你做临床有啥用？
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15楼2011-12-10 09:25:07
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kj752

铁杆木虫 (著名写手)
三类原料不能单独申报，必须带制剂，就是为了便于做临床，如果是楼上猜测的变更原料，那就要细致研究了，最稳妥是问审评中心
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一切都是最好的安排
16楼2011-12-14 10:51:13
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为伊独得人憔悴

金虫 (初入文坛)
hexinhua0920 回答的比较准确完全，现在药审中心基本就是这样做的
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17楼2011-12-14 11:05:57
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luckyrolin

新虫 (初入文坛)
原料药不做临床
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18楼2011-12-14 11:39:03
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 526160332 at 2011-12-08 08:39:42:
三类原料的话，如制剂厂家之前是用的进口原料，那接下来国内报原料生产，也不需要做临床吗？？
谢谢。。。

你都有进口原料了,国内再报原料生产就是仿制六类了
好好学习注册管理办法吧
这些问题真不懂你们怎么学的,呵呵,都说了原料是不需要做临床的,原料不是用来给人吃的,只有制剂才有,也就是说报原料是不需要做临床的
上面都说的很清楚了,就算是一类原料也不是原料来做临床,是制剂来做临床.
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19楼2011-12-22 08:52:41
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