应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
52/1返回列表
查看: 3566  |  回复: 18
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

526160332

银虫 (正式写手)

[求助] 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？

我公司正在开发一个尚未有国家药品标准的新药（原料药），该原料药在国外药典中均未有分类（BP、JP、USP、EP中该药品项下根本就没看到"类别"这一项），请问我公司报的话是按3.1类新药报吗？另外该制剂已取得临床批件，甚至有可能取得了生产批件，请问我报该原料药还需要报临床吗？
注册新手首次提问，请赐教。。。
谢谢啦。。。
回复此楼

» 猜你喜欢
无欲则刚
1楼 2011-11-27 08:54:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hexinhua0920

木虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by 526160332 at 2011-12-08 08:39:42:
三类原料的话，如制剂厂家之前是用的进口原料，那接下来国内报原料生产，也不需要做临床吗？？
谢谢。。。

你都有进口原料了,国内再报原料生产就是仿制六类了
好好学习注册管理办法吧
这些问题真不懂你们怎么学的,呵呵,都说了原料是不需要做临床的,原料不是用来给人吃的,只有制剂才有,也就是说报原料是不需要做临床的
上面都说的很清楚了,就算是一类原料也不是原料来做临床,是制剂来做临床.
赞一下 回复此楼
19楼2011-12-22 08:52:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 19 个回答

526160332

银虫 (正式写手)
补充一下，该制剂是复方制剂。谢谢。。。
赞一下 回复此楼
无欲则刚
2楼2011-11-27 09:15:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-28 08:40:59
526160332(金币+2): 谢谢。。。那意思是凡申报原料药都不需要临床吗？ 2011-12-05 14:20:01
526160332: 回帖置顶 2011-12-05 14:25:32
制剂获得临床批件?还是生产批件?
如果是获得生产批件的话,那么原料一定也国内获得生产批件.
只注册申报原料药是不需要做临床的
如果国内没有获得生产批件,则你获得原料生产批件后有人用你的原料注册申报制剂他需要做临床.
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-11-28 08:29:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-29 16:17:40
还有补充一下,药品注册分类不是按标准,是按上市情况.
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2011-11-28 08:30:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 19 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 极限拉扯，如何抉择 +11 Isak0320 2026-10-12 15/750 2026-10-14 21:55 by 猫鱼不是鱼
[基金申请] 申请科研项目纯靠实力能成功吗？ 200+5 David1982 2026-10-13 8/400 2026-10-14 21:38 by lhw_GPA4.0
[硕博家园] 中科院海洋所招收海洋材料相关领域博士研究生及研究助理 +3 sujiner 2026-10-08 4/200 2026-10-14 20:40 by qicaiyun
[职场人生] 40+中年人失业后，还能找到好工作吗？ +3 xqy2009 2026-10-13 3/150 2026-10-14 20:17 by 43358052
[论文投稿] 二审4个多月了还是Awaiting Reviewer Scores 10+3 纳斯达克ML 2026-10-11 4/200 2026-10-14 17:30 by babero
[教师之家] 课题组会帮你通过考核么？ +4 好运来～9527 2026-10-10 7/350 2026-10-13 08:41 by xli1984
[基金申请] 入职后第一次管课题组的专利缴费，对账才发现官费比别人多掏了一倍 +6 13108017953 2026-10-08 6/300 2026-10-12 20:07 by w3w3y3
[公派出国] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:34 by XQNyDCa1Tk5n
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 22:26 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 9/450 2026-10-11 22:15 by XQNyDCa1Tk5n
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 22:11 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 (EPI+-1)(金币-50) +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 10/500 2026-10-11 22:06 by XQNyDCa1Tk5n
[教师之家] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 (EPI+-1)(金币-50) +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 14:05 by VOMexwnDzOFZ
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:51 by VOMexwnDzOFZ
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 8/400 2026-10-11 13:45 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:54 by VOMexwnDzOFZ
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +4 qR2AdCWTVtkw 2026-10-09 7/350 2026-10-11 10:34 by VOMexwnDzOFZ
[有机交流] 各位大佬，路线设计求助 +6 zapen 2026-10-08 8/400 2026-10-10 15:59 by zapen
[有机交流] 我应该选哪条合成路线让实验成功率高一些？ +5 jing816y 2026-10-08 9/450 2026-10-10 09:05 by zapen
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭