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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
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526160332

银虫 (正式写手)

[求助] 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？

我公司正在开发一个尚未有国家药品标准的新药（原料药），该原料药在国外药典中均未有分类（BP、JP、USP、EP中该药品项下根本就没看到"类别"这一项），请问我公司报的话是按3.1类新药报吗？另外该制剂已取得临床批件，甚至有可能取得了生产批件，请问我报该原料药还需要报临床吗？
注册新手首次提问，请赐教。。。
谢谢啦。。。
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无欲则刚
1楼 2011-11-27 08:54:56
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-09 09:21:25
引用回帖:
11楼: Originally posted by iamzane at 2011-12-08 09:14:56:
这个问题问的好，没遇到过，建议咨询CDE

简单：1、如果原料有进口，那么原料就是六类。不存在三类之说。
2、临床是否做，取决于制剂类别。
赞一下(2人) 回复此楼
13楼2011-12-09 09:15:11
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526160332

银虫 (正式写手)
补充一下，该制剂是复方制剂。谢谢。。。
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无欲则刚
2楼2011-11-27 09:15:44
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-28 08:40:59
526160332(金币+2): 谢谢。。。那意思是凡申报原料药都不需要临床吗？ 2011-12-05 14:20:01
526160332: 回帖置顶 2011-12-05 14:25:32
制剂获得临床批件?还是生产批件?
如果是获得生产批件的话,那么原料一定也国内获得生产批件.
只注册申报原料药是不需要做临床的
如果国内没有获得生产批件,则你获得原料生产批件后有人用你的原料注册申报制剂他需要做临床.
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3楼2011-11-28 08:29:00
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-29 16:17:40
还有补充一下,药品注册分类不是按标准,是按上市情况.
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4楼2011-11-28 08:30:38
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