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526160332银虫 (正式写手)
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[求助]
制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
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我公司正在开发一个尚未有国家药品标准的新药（原料药），该原料药在国外药典中均未有分类（BP、JP、USP、EP中该药品项下根本就没看到"类别"这一项），请问我公司报的话是按3.1类新药报吗？另外该制剂已取得临床批件，甚至有可能取得了生产批件，请问我报该原料药还需要报临床吗？ 注册新手首次提问，请赐教。。。 谢谢啦。。。 |
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