| 查看: 3332 | 回复: 18 | |||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||||
526160332银虫 (正式写手)
|
[求助]
制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
|
||||
|
我公司正在开发一个尚未有国家药品标准的新药（原料药），该原料药在国外药典中均未有分类（BP、JP、USP、EP中该药品项下根本就没看到"类别"这一项），请问我公司报的话是按3.1类新药报吗？另外该制剂已取得临床批件，甚至有可能取得了生产批件，请问我报该原料药还需要报临床吗？ 注册新手首次提问，请赐教。。。 谢谢啦。。。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制剂色谱分析 | New Drug Research and Development | 制药 |
» 猜你喜欢
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有5人回复
-
26申博自荐
已经有12人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有276人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有479人回复
-
求大佬收留
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 已获临床批件的原进口药品注册申报资料，部分资料英文未翻译，怎么也获批了呢？
已经有6人回复
- 原料药和制剂一块申报，则制剂的2号申报材料：原料药合法来源那一块该怎么写。
已经有14人回复
- 已经拿到临床批件的化药可以在报产时申请变更质量标准吗？
已经有21人回复
- 申请新药临床，已发批件，是否就是被批准临床？
已经有10人回复
- 求助 原料药集团内部 生产批件转让
已经有6人回复
8楼2011-11-29 15:14:07
526160332
银虫 (正式写手)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 1012.6
- 散金: 2
- 红花: 13
- 帖子: 510
- 在线: 62.1小时
- 虫号: 1510950
- 注册: 2011-11-26
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
2楼2011-11-27 09:15:44
hexinhua0920
木虫 (正式写手)
- 应助: 32 (小学生)
- 金币: 4053.5
- 散金: 160
- 红花: 5
- 帖子: 898
- 在线: 419.1小时
- 虫号: 235556
- 注册: 2006-04-01
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
3楼2011-11-28 08:29:00
hexinhua0920
木虫 (正式写手)
- 应助: 32 (小学生)
- 金币: 4053.5
- 散金: 160
- 红花: 5
- 帖子: 898
- 在线: 419.1小时
- 虫号: 235556
- 注册: 2006-04-01
- 性别: GG
- 专业: 药物设计与药物信息
4楼2011-11-28 08:30:38
20