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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质杂质研究
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fan+jing

金虫 (小有名气)

[求助] 有关物质杂质研究

Sample Text最近在做一个产品的有关物质，发现已知杂质很不稳定，容易降解，那我在做破坏试验时，是不是要扣除已知杂质降解的峰？是不是还要做已知杂质对照品的破坏试验呢？各位战友能帮帮我！！！
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我就是我
1楼 2011-11-11 16:34:12
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-13 20:09:53
你的已知杂质要定量的话，可以在做方法学验证的时候把主成分、杂质同时进行验证。
破坏的话就没必要扣除，破坏的目的就是为了证实即使在剧烈的条件下主成分降解与已知杂质降解也不会干扰主成分的测定。
对于破坏过程中产生的杂质，如果在样品稳定性考察期间不存在那么就没必要检测考察。如果在稳定性期间产生了相应的杂质且杂质增长超过一定的杂质阙值则就要进行全面的检测（杂质结果确认、毒理等等）。
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水滴石穿！！
3楼2011-11-13 19:54:02
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kkbyb

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-11-11 16:54:47
fan+jing(金币+1): 2011-11-14 17:09:57
不用，在破坏的样品中加入未降解的已知杂质，破坏的目的是找到更多潜在杂质。
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2楼2011-11-11 16:53:53
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zxpeii
4楼2011-11-18 20:50:35
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