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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【原创】请问大家，有没有真正做过设备清洁验证的。
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 【原创】请问大家，有没有真正做过设备清洁验证的。

本人已在原料药厂工作近5年，也经历的几次GMP认证，但是清洁验证只是作了方案和报告，从未做过实际验证工作，请问大家有做过真正的设备清洁验证操作的，交流一下，希望可以简单描述一下。
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1楼 2011-02-15 10:09:57
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wjt4628

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-08 10:35:30
本人现在中试车间，更换产品都要做清洗验证，先制定好验证方案，每生产一批，都要将设备，管道等全部拆下来进行清洗，然后取样，检测。检测结果达到预定的结果后，才能进行下一批生产。设备安装好后，还要进行相应的IQ,OP确认。很麻烦，比喻离心机清洗，先要找机修将转鼓吊起来，然后全部拆开，按方案进行清洗，最后在放料口，视镜，转鼓底部，转鼓壁等部位擦试取样，微生物及HPLC检测，看是否达到可接受标准，产品是否有降解等。每次清洗至少需要一天的时间。清洗的溶剂钱都超过产品的主要原辅料费用了。

[ Last edited by wjt4628 on 2011-10-16 at 16:03 ]
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14楼2011-10-16 15:47:19
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普通回帖

bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
希望大家踊跃参与
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2楼2011-02-15 10:11:43
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
bailei626(金币+1):谢谢参与
参考一下指导原则吧，有相关的指导原则！
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3楼2011-02-15 10:24:19
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
bailei626(金币+1):谢谢参与
按程序做
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4楼2011-02-15 10:42:08
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snxa

至尊木虫 (著名写手)
★
bailei626(金币+1):谢谢参与
我们基本上也按清洁验证方案去做，但有时回收率没有想象中高，但只是保证过程可行
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5楼2011-02-15 14:23:40
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caifubo

金虫 (初入文坛)
★
bailei626(金币+1):谢谢参与
每做一个产品前都要做清洁验证的!我做过2次,很简单的.主要验证你的清洁方法可能,在限度内就可以了.
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6楼2011-02-15 17:20:34
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linhl666

银虫 (小有名气)
★
bailei626(金币+1):谢谢参与
送鲜花一朵
好贴，清洁验证和设备验证很重要，FDA检查必查项目，External Audit 也必审的项目，新人学习中！
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7楼2011-06-14 14:50:56
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wjt4628

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
这只能说明你们公司在造假
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8楼2011-07-18 16:20:47
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xueyu4883

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-01 16:23:33
这个东西只能是意会不可言传的，有方案和报高就是做了，至于数据图谱是不是真的那就只有天知道了
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9楼2011-07-19 15:28:55
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wsuixin

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-01 16:22:17
真实做可以达到，没有那么难。我们都真实做的。
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11楼2011-08-01 14:03:09
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天涯不归路

版主 (著名写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-17 17:24:53
你们原料药可能要求不严格吧~~~这个必须该做的啊~~~~不清洗干净就可能带来污染，引入杂质，我以前在原料药厂都是做清洗验证的，很严格，现在在注射剂公司也是做清洗验证的~~
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12楼2011-08-17 15:44:55
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墨石

铜虫 (小有名气)
回收率是个问题，做的好的厂家是怎么做的？交流下吧
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13楼2011-10-10 16:56:01
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yang5536

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
1楼: Originally posted by bailei626 at 2011-02-15 10:09:57:
本人已在原料药厂工作近5年，也经历的几次GMP认证，但是清洁验证只是作了方案和报告，从未做过实际验证工作，请问大家有做过真正的设备清洁验证操作的，交流一下，希望可以简单描述一下。

你好，我是刚刚开始做工艺验证的，没有人带，最近一直在看相关的验证资料，不知道你能不能给我发个你做过的方案和报告，参考一下，谢谢！
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15楼2011-11-08 10:09:46
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wuxiaobing

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按照验证方案步骤来，严格执行就ok了
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16楼2012-03-18 12:11:05
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bsm12

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
希望厂家都能严格按照清洗验证规程进行，而不是走形式。一天两天可能不会出事，但一旦出事就是人命关天的大事。
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17楼2012-03-18 20:10:40
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梦牵紫缘

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一般都做，不然不合格怎么办？
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18楼2012-03-22 09:22:22
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wentao-han

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们单位做，分析残留物特性，制定清洗方法和残留物限度，基本上能成功的，当然假的时候也有过，呵呵
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19楼2012-03-29 08:58:41
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419400

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
最近我碰到1个问题，问题是清洁验证是合格的（按照方案），但发现产品内毒素超标，而且是过程带入的，而我公司清洁验证从不做内毒素检测，请问清洁验证是否做内毒素检测？
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20楼2012-03-29 09:01:16
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musiclift

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
以后关于清洁验证要求会越来越高，客户检查越来越细致，我们是原料药，全部是专用设备，但客户都还是要求有清洗验证，我们也按要求做了， 感觉还不错，如果可以的话，大家一起学习，我的邮箱：musiclift@sina.com
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21楼2012-09-25 17:17:39
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ysmzhy

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不管生产什么药都需要做清洁验证,要求越来越严.验证中用的方法都需要经过验证,尤其是取样回收率的确认.标准的合法来源等.
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22楼2012-09-28 16:21:58
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luoluoyueyue

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我们公司是真的做过的啊
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23楼2012-09-29 15:38:47
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cdzhangyanjun

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
清洁验证肯定是要做的，要按规定检测残留，达到验证指标才行，不然交叉污染很可怕的
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24楼2013-04-10 15:11:45
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wolfman840

木虫 (正式写手)
楼主的话是大实话啊，我做过，但不是每个设备每个点都做。
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25楼2013-04-11 08:05:17
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
25楼: Originally posted by wolfman840 at 2013-04-11 08:05:17
楼主的话是大实话啊，我做过，但不是每个设备每个点都做。

我只是想问问大家到底有百分几的人真正做过，平常是咋样的大家心里都明白
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26楼2013-04-13 22:46:42
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huoweifun

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
21楼: Originally posted by musiclift at 2012-09-25 17:17:39
以后关于清洁验证要求会越来越高，客户检查越来越细致，我们是原料药，全部是专用设备，但客户都还是要求有清洗验证，我们也按要求做了， 感觉还不错，如果可以的话，大家一起学习，我的邮箱：musiclift@sina.com...

请问一下，我要对一台生产非无菌制剂的设备做清洁验证，是专用设备，我们的药物能溶于纯化水，所以单用纯化水可以清洗干净的，我想请问一下，我的清洁验证需要做哪些项目呢？是否只做可见残留物即可？是否需要做表面微生物检测？清洁回收率要做吗？还有，新版GMP中关于设备清洁的条款说设备在“必要时”进行消毒，请问应该怎样理解“必要时”呢？是否也要进行消毒方法验证？谢谢！
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27楼2013-05-31 18:06:39
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卡卡yy

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我做过几次非无菌原料药的清洁验证。由于产品是非无菌，对微生物要求没有过多要求，主要是产品残留要求比较严。验证方案中有很多是关于残留检测的方法学验证、定量限、检测限、擦拭回收率验证以及清洗方法等，最后才是对设备擦拭和测残留。按照验证方案来基本就没问题。
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28楼2013-06-01 19:42:46
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xie0735

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有时候做的数据是合格的，有时候是不 合格的，怎样保证实际生产每批都合格呢？
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30楼2013-10-21 13:39:56
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wxj85

银虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我也想，请问大家一个问题，我们也是原料药，几乎是每做一步，就要做清洁验证，结果造成分析样品超级多，我的问题是，没有必要每一步反应都做清洁验证吧？

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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32楼2014-08-24 19:17:43
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blusunny

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
32楼: Originally posted by wxj85 at 2014-08-24 19:17:43
我也想，请问大家一个问题，我们也是原料药，几乎是每做一步，就要做清洁验证，结果造成分析样品超级多，我的问题是，没有必要每一步反应都做清洁验证吧？

共用设备的话是需要的
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33楼2015-03-31 19:44:29
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blusunny

木虫 (小有名气)
引用回帖:
30楼: Originally posted by xie0735 at 2013-10-21 13:39:56
有时候做的数据是合格的，有时候是不 合格的，怎样保证实际生产每批都合格呢？

这就说明清洁方法（清洁操作规程）是不满足的啊
需要制定、研究新的清洁方法
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34楼2015-03-31 19:45:16
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1498388047

金虫 (正式写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by wjt4628 at 2011-10-16 15:47:19
本人现在中试车间，更换产品都要做清洗验证，先制定好验证方案，每生产一批，都要将设备，管道等全部拆下来进行清洗，然后取样，检测。检测结果达到预定的结果后，才能进行下一批生产。设备安装好后，还要进行相应的 ...

这个太不现实了！

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35楼2016-04-09 21:42:39
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紫色草鞋10楼
2011-08-01 08:53   回复  
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