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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

应助: 18 (小学生)
金币: 5701
帖子: 432
在线: 200.7小时
虫号: 452897

[交流] 【原创】请问大家，有没有真正做过设备清洁验证的。

本人已在原料药厂工作近5年，也经历的几次GMP认证，但是清洁验证只是作了方案和报告，从未做过实际验证工作，请问大家有做过真正的设备清洁验证操作的，交流一下，希望可以简单描述一下。

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1楼 2011-02-15 10:09:57

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wjt4628

木虫 (正式写手)

DRDEPI: 1
应助: 27 (小学生)
金币: 3143.3
帖子: 891
在线: 496.7小时
虫号: 944655

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-08 10:35:30

本人现在中试车间，更换产品都要做清洗验证，先制定好验证方案，每生产一批，都要将设备，管道等全部拆下来进行清洗，然后取样，检测。检测结果达到预定的结果后，才能进行下一批生产。设备安装好后，还要进行相应的IQ,OP确认。很麻烦，比喻离心机清洗，先要找机修将转鼓吊起来，然后全部拆开，按方案进行清洗，最后在放料口，视镜，转鼓底部，转鼓壁等部位擦试取样，微生物及HPLC检测，看是否达到可接受标准，产品是否有降解等。每次清洗至少需要一天的时间。清洗的溶剂钱都超过产品的主要原辅料费用了。

[ Last edited by wjt4628 on 2011-10-16 at 16:03 ]