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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【原创】请问大家，有没有真正做过设备清洁验证的。
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 【原创】请问大家，有没有真正做过设备清洁验证的。

本人已在原料药厂工作近5年，也经历的几次GMP认证，但是清洁验证只是作了方案和报告，从未做过实际验证工作，请问大家有做过真正的设备清洁验证操作的，交流一下，希望可以简单描述一下。
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1楼 2011-02-15 10:09:57
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卡卡yy

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我做过几次非无菌原料药的清洁验证。由于产品是非无菌，对微生物要求没有过多要求，主要是产品残留要求比较严。验证方案中有很多是关于残留检测的方法学验证、定量限、检测限、擦拭回收率验证以及清洗方法等，最后才是对设备擦拭和测残留。按照验证方案来基本就没问题。
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28楼2013-06-01 19:42:46
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
希望大家踊跃参与
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2楼2011-02-15 10:11:43
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
bailei626(金币+1):谢谢参与
参考一下指导原则吧，有相关的指导原则！
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3楼2011-02-15 10:24:19
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snxa

至尊木虫 (著名写手)
★
bailei626(金币+1):谢谢参与
我们基本上也按清洁验证方案去做，但有时回收率没有想象中高，但只是保证过程可行
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5楼2011-02-15 14:23:40
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