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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 【原创】请问大家，有没有真正做过设备清洁验证的。
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 【原创】请问大家，有没有真正做过设备清洁验证的。

本人已在原料药厂工作近5年，也经历的几次GMP认证，但是清洁验证只是作了方案和报告，从未做过实际验证工作，请问大家有做过真正的设备清洁验证操作的，交流一下，希望可以简单描述一下。
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1楼 2011-02-15 10:09:57
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huoweifun

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
21楼: Originally posted by musiclift at 2012-09-25 17:17:39
以后关于清洁验证要求会越来越高，客户检查越来越细致，我们是原料药，全部是专用设备，但客户都还是要求有清洗验证，我们也按要求做了， 感觉还不错，如果可以的话，大家一起学习，我的邮箱：musiclift@sina.com...

请问一下，我要对一台生产非无菌制剂的设备做清洁验证，是专用设备，我们的药物能溶于纯化水，所以单用纯化水可以清洗干净的，我想请问一下，我的清洁验证需要做哪些项目呢？是否只做可见残留物即可？是否需要做表面微生物检测？清洁回收率要做吗？还有，新版GMP中关于设备清洁的条款说设备在“必要时”进行消毒，请问应该怎样理解“必要时”呢？是否也要进行消毒方法验证？谢谢！
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27楼2013-05-31 18:06:39
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)
希望大家踊跃参与
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2楼2011-02-15 10:11:43
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
bailei626(金币+1):谢谢参与
参考一下指导原则吧，有相关的指导原则！
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3楼2011-02-15 10:24:19
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snxa

至尊木虫 (著名写手)
★
bailei626(金币+1):谢谢参与
我们基本上也按清洁验证方案去做，但有时回收率没有想象中高，但只是保证过程可行
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2011-02-15 14:23:40
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