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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)


[交流] 【原创】请问大家,有没有真正做过设备清洁验证的。

本人已在原料药厂工作近5年,也经历的几次GMP认证,但是清洁验证只是作了方案和报告,从未做过实际验证工作,请问大家有做过真正的设备清洁验证操作的,交流一下,希望可以简单描述一下。
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huoweifun

新虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
21楼: Originally posted by musiclift at 2012-09-25 17:17:39
以后关于清洁验证要求会越来越高,客户检查越来越细致,我们是原料药,全部是专用设备,但客户都还是要求有清洗验证,我们也按要求做了, 感觉还不错,如果可以的话,大家一起学习,我的邮箱:musiclift@sina.com...

请问一下,我要对一台生产非无菌制剂的设备做清洁验证,是专用设备,我们的药物能溶于纯化水,所以单用纯化水可以清洗干净的,我想请问一下,我的清洁验证需要做哪些项目呢?是否只做可见残留物即可?是否需要做表面微生物检测?清洁回收率要做吗?还有,新版GMP中关于设备清洁的条款说设备在“必要时”进行消毒,请问应该怎样理解“必要时”呢?是否也要进行消毒方法验证?谢谢!
27楼2013-05-31 18:06:39
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)


希望大家踊跃参与
2楼2011-02-15 10:11:43
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ronalbeck

银虫 (正式写手)



bailei626(金币+1):谢谢参与
参考一下指导原则吧,有相关的指导原则!
3楼2011-02-15 10:24:19
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snxa

至尊木虫 (著名写手)



bailei626(金币+1):谢谢参与
我们基本上也按清洁验证方案去做,但有时回收率没有想象中高,但只是保证过程可行
5楼2011-02-15 14:23:40
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