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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)

应助: 18 (小学生)
金币: 5701
帖子: 432
在线: 200.7小时
虫号: 452897

[交流] 【原创】请问大家，有没有真正做过设备清洁验证的。

本人已在原料药厂工作近5年，也经历的几次GMP认证，但是清洁验证只是作了方案和报告，从未做过实际验证工作，请问大家有做过真正的设备清洁验证操作的，交流一下，希望可以简单描述一下。

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linhl666

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1楼 2011-02-15 10:09:57

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huoweifun

新虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 10.5
帖子: 32
在线: 6小时
虫号: 612925

★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

引用回帖:

21楼: Originally posted by musiclift at 2012-09-25 17:17:39
以后关于清洁验证要求会越来越高，客户检查越来越细致，我们是原料药，全部是专用设备，但客户都还是要求有清洗验证，我们也按要求做了，感觉还不错，如果可以的话，大家一起学习，我的邮箱：musiclift@sina.com...

请问一下，我要对一台生产非无菌制剂的设备做清洁验证，是专用设备，我们的药物能溶于纯化水，所以单用纯化水可以清洗干净的，我想请问一下，我的清洁验证需要做哪些项目呢？是否只做可见残留物即可？是否需要做表面微生物检测？清洁回收率要做吗？还有，新版GMP中关于设备清洁的条款说设备在“必要时”进行消毒，请问应该怎样理解“必要时”呢？是否也要进行消毒方法验证？谢谢！