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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)


[交流] 【原创】请问大家,有没有真正做过设备清洁验证的。

本人已在原料药厂工作近5年,也经历的几次GMP认证,但是清洁验证只是作了方案和报告,从未做过实际验证工作,请问大家有做过真正的设备清洁验证操作的,交流一下,希望可以简单描述一下。
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blusunny

木虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
32楼: Originally posted by wxj85 at 2014-08-24 19:17:43
我也想,请问大家一个问题,我们也是原料药,几乎是每做一步,就要做清洁验证,结果造成分析样品超级多,我的问题是,没有必要每一步反应都做清洁验证吧?

共用设备的话是需要的
33楼2015-03-31 19:44:29
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bailei626

铁杆木虫 (正式写手)


希望大家踊跃参与
2楼2011-02-15 10:11:43
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ronalbeck

银虫 (正式写手)



bailei626(金币+1):谢谢参与
参考一下指导原则吧,有相关的指导原则!
3楼2011-02-15 10:24:19
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snxa

至尊木虫 (著名写手)



bailei626(金币+1):谢谢参与
我们基本上也按清洁验证方案去做,但有时回收率没有想象中高,但只是保证过程可行
5楼2011-02-15 14:23:40
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