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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】“有关物质”
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学学习唱唱歌

新虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】“有关物质” 已有10人参与

药典中关于注射剂的检查项下，有一条叫“有关物质”，请问这个有关物质到底指的是什么？一般用高效液相色谱法来检查。如果检测出有有关物质含量不符合要求，应该怎么针对这些物质进行处理？“有关物质”这四个字已经把我搞晕了！请大家指教！多谢！
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说别地没用！
1楼 2010-10-25 16:59:02
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天使他哥

铁虫 (初入文坛)
★
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-10-25 22:17:34
有关物质对就是除了主峰和溶剂峰以外的峰的总称
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2楼2010-10-25 21:40:48
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wjy82

木虫 (著名写手)
二楼正解
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3楼2010-10-26 07:38:38
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sdlj82

金虫 (正式写手)

每年都拖平均工资的后腿
★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-10-26 20:34:26
有关物质通俗的说就是杂质，反映在图谱中就是二楼说的。通常有关物质是在合成中引入的杂质或反应中未除尽的副产物，若要降低有关物质，个人感觉应从合成工艺入手，改进工艺。
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醉时.错把路灯当月亮╰.
4楼2010-10-26 07:48:12
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lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)

优秀区长优秀版主优秀版主
★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-10-26 20:34:43
同意四楼的，有关物质如果超标的话只能从工艺里进行改进，有可能是合成中引入还是制剂过程中引入需要对比原料药的液相图谱进行判断，如果是原料中引入的话那么只能从合成工艺中改进去除杂了~~
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5楼2010-10-26 08:45:29
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cxyzjy

禁虫 (著名写手)
★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-10-26 20:34:58
本帖内容被屏蔽
6楼2010-10-26 09:27:51
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hanklu

金虫 (正式写手)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-11 14:32:32
“有关物质”一般相对于化学药品而言。
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7楼2010-10-26 12:49:22
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hplc1028

金虫 (小有名气)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-11 14:32:42
现在有关物质是CDE枪毙品种的最好借口
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8楼2010-11-11 09:44:07
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yuanhangboy

金虫 (正式写手)

从零开始
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-11 14:32:50
有关物质通常是指杂质，它的检测方法要根据样品的性质来选取，主要方法是液相，单有时还会用到气相和薄层等手段。
如果该项不符合规定，首先要从起始物料抓起以及合成中带来的杂质，此外是样品在储藏中降解而产生的杂质。
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厚积薄发，方可游刃有余！
9楼2010-11-11 12:00:01
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zhuiyu_

金虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-11 14:45:00
药典附录有对有关物质的专业解释
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10楼2010-11-11 14:36:55
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