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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】关于水分测定方法的方法学验证
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sara_na

金虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】关于水分测定方法的方法学验证 已有11人参与

有没有人在做质量研究的时候，对水分的测定方法进行过方法学验证试验，欢迎交流讨论。
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1楼 2010-09-14 18:48:28
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windli

木虫 (职业作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-09-18 09:46:44
检测限
定量限
这两个可以另外计算
根据ICH Q2
线性
不同质量的水对应响应值（mv）
准确度
加标回收率  样品里加水
精密度   
重复性     一人六个样品
中间精密度   另一人也六个样品
都可以做

[ Last edited by windli on 2010-9-18 at 09:39 ]
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7楼2010-09-18 09:34:16
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sara_na

金虫 (小有名气)
我是最近才遇到这个问题，以前的时候测定水分都是用的费休氏水分测定法，也从没有做过验证。顶多就是同一批样品多测定几次，如果相差不大，就认为是可行的了。但是似乎还不够，至少要做加样回收率，以确定样品和费休氏滴定液不发生反应。而且溶剂的选择也是要考究的。
请做过相关工作的大侠们帮忙解惑
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2楼2010-09-14 18:52:47
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镜子2180

金虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
有谁做过，很想学习学习。
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3楼2010-09-15 09:37:23
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镜子2180

金虫 (著名写手)
有谁做过，很想借楼主的这个问题学习学习。
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4楼2010-09-15 09:41:14
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泡泡儿

银虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
共同学习~~~~~~~~~~~~~~~~~~
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5楼2010-09-17 14:32:12
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jinshuping

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
没有做过啊，是考核的老师要求做方法学验证么？还是CDE的老师有要求啊？
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6楼2010-09-18 09:33:45
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ox-ls

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
7楼: Originally posted by windli at 2010-09-18 09:34:16
检测限
定量限
这两个可以另外计算
根据ICH Q2
线性
不同质量的水对应响应值（mv）
准确度
加标回收率  样品里加水
精密度   
重复性     一人六个样品
中间精密度   另一人也六个样品
都可以做
...

请问您有没有类似的材料，可不可以学习？
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8楼2014-04-15 10:36:53
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xifangge

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
最近我也遇到了水分测定方法验证（卡尔费休斯法）的问题，都不知道线性的考察是要用水的对照品（各种标准水），还是要用供试品？这两种考察的线性的结果有什么区别呢？求高手指点迷津
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9楼2014-05-05 21:22:58
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Nancy.89

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by xifangge at 2014-05-05 21:22:58
最近我也遇到了水分测定方法验证（卡尔费休斯法）的问题，都不知道线性的考察是要用水的对照品（各种标准水），还是要用供试品？这两种考察的线性的结果有什么区别呢？求高手指点迷津

你现在验证做得怎么样了？我们现在也在做，码文件码的毫无头绪。标准水是什么？
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10楼2015-05-24 15:57:45
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