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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 【求助】制剂中的有关物质中的分离度问题
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nyj1116

金虫 (小有名气)

未来精英

[交流] 【求助】制剂中的有关物质中的分离度问题 已有3人参与

最近在做片剂的有关物质的考察，遇到些问题，恳请知情者帮忙解答。
我的这个片剂中的主药杂质含量可能比较多，通过比较空白辅料发现有9个杂质峰，保留时间差不多。有关物质中要求分离度大于2.0，是要求主峰与邻近杂质之间呢，还是必须杂质与杂质之间也要达到2.0呢，要是杂质与杂质之间，真的是很难做到啊，梯度洗脱试过好多比例不是这个杂质没达要求就是那个杂质的，真不知道该怎么办了。而且杂质的总峰面积已经超过了1%的自身对照的主成分峰面积了，是不是不合格呢？
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爱问问题的小蜜蜂
1楼 2010-07-26 12:36:34
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zhxf

新虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
相对来说，主峰与相邻的杂质峰之间的分离度更为重要，一般的系统适用性试验更是相对主峰的分离度而言的。首要保证主峰的峰纯度为100%！！至于其他杂质之间，不可能面面俱到，但首先要保证其主要的降解杂质峰要达到基线分离！关于杂质总量（杂质峰面积的总和）的限度标准，要不得低于现行版的药典及同类产品。
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3楼2010-07-26 13:09:36
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404477285

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
顶，抢个沙发先！！！
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2楼2010-07-26 13:08:27
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zhxf

新虫 (小有名气)
相对来说，主峰与相邻的杂质峰之间的分离度更为重要，一般的系统适用性试验更是相对主峰的分离度而言的。首要保证主峰的峰纯度为100%！！至于其他杂质之间，不可能面面俱到，但首先要保证其主要的降解杂质峰要达到基线分离！关于杂质总量（杂质峰面积的总和）的限度标准，要不得低于现行版的药典及同类产品。
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4楼2010-07-26 13:10:04
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nyj1116

金虫 (小有名气)

未来精英
引用回帖:
Originally posted by zhxf at 2010-07-26 13:10:04:
相对来说，主峰与相邻的杂质峰之间的分离度更为重要，一般的系统适用性试验更是相对主峰的分离度而言的。首要保证主峰的峰纯度为100%！！至于其他杂质之间，不可能面面俱到，但首先要保证其主要的降解杂质峰要达到 ...

这样就好，不然真是没法做了
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爱问问题的小蜜蜂
5楼2010-07-26 13:31:18
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